החדש שתוקן "תקנה לפיקוח וניהול של מכשירים רפואיים" ("תקנות", 医疗 器械 监督 管理 条例) הועבר ב- 9 בפברואר 2021 ונכנס לתוקף ב- 1 ביוני 2021. התקנה חלה על מחקר ופיתוח, ייצור, הפעלה ושימוש במכשירים רפואיים בשטח סין, כמו גם על פיקוח וניהול של מכשירים רפואיים. .
אחת מתיקוני הליבה היא הקמת מערכת רושמת מכשירים רפואיים. בהתאם למערכת, רושם המכשור הרפואי הוא "היצרן" של מוצר המכשיר הרפואי, והוא אחראי על בטיחותו ויעילותו של המכשיר הרפואי במהלך כל התהליך של מחקר, ייצור, הפעלה ושימוש בהתאם לחוק.
בנוסף, התקנה מחייבת את רושמי המכשור הרפואי ובעלי הרשומות להקים מערכת לניטור מכשירים רפואיים, ליטול יוזמה להעריך מחדש את המכשירים הרפואיים הרשומים ולנקוט אמצעי בקרת סיכונים רלוונטיים בהתאם לתוצאות הערכת השווי.
התקנה מחזקת גם את העונשים המינהליים, וקובעת עונשים לרשמי מכשירים רפואיים ולבעלי רשומות שאינם ממלאים את התחייבויותיהם, וכן קנסות למפעילי פלטפורמות מסחר אלקטרוני מקוונות לעסקאות מכשירים רפואיים שאינם ממלאים את התחייבויותיהם.
צילום שער: אנטונלה וילארדו (https://unsplash.com/@antovilardo) ב- Unsplash
תורמים: צוות תורמי צוות CJO
