חוק מינהל החיסונים של הרפובליקה העממית של סין
פרק I הוראות כלליות
סעיף 1 חוק זה נחקק בכדי לשפר את ניהול החיסונים, להבטיח את איכות האספקה של החיסונים, לתקנן את החיסון, לקדם את התפתחות ענף החיסונים ולהגן על בריאות הציבור ובטיחותו.
סעיף 2 חוק זה יחול על פעילויות הכרוכות בפיתוח, ייצור, הפצה, חיסון וניהול חיסונים בשטחה של הרפובליקה העממית של סין. במקרים שלא נקבעו בחוק זה, פעילויות אלה יחולו על ידי חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, חוק הרפובליקה העממית של סין בנושא מניעה ושליטה במחלות זיהומיות וחוקים ותקנות מנהליות רלוונטיים.
לצורך חוק זה, חיסונים מתייחסים למוצרים הביולוגיים המונעים לחיסון אנושי כדי למנוע התרחשות ולמנוע, אם לא למנוע, את שכיחותן של מחלות, כולל חיסונים בתכנית חיסונים וחיסונים בתכנית שאינם חיסונים.
סעיף 3 המדינה מיישמת את מערכת הרגולציה המחמירה ביותר לחיסונים ומקפידה על עקרונות הבטיחות תחילה, ניהול סיכונים, בקרת תהליכים שלמה, פיקוח מדעי ושלטון חברתי.
סעיף 4 המדינה שומרת על אופי הרווחה האסטרטגי והציבורי של מוצרי חיסון.
המדינה תומכת במחקר בסיסי ובמחקר יישומי של חיסונים, מקדמת פיתוח וחידוש של חיסונים ומשלבת פיתוח, ייצור ומלאי חיסונים למניעה ובקרה של מחלות עיקריות באסטרטגיה הלאומית.
המדינה מגבשת תכנון פיתוח ומדיניות תעשייתית לתעשיית החיסונים לתמיכה בפיתוח ובאופטימיזציה מבנית של תעשיית החיסונים, ומעודדת ייצור בקנה מידה אינטנסיבי ושיפור מתמיד בתהליך הייצור ובאיכות החיסונים.
סעיף 5 בעלי אישור שיווק חיסונים (MAH) ישפרו את ניהול איכות מחזור החיים של החיסון ויהיו אחראים על בטיחותם, יעילותם וניהולם האיכותי של החיסונים.
כל הגופים והאנשים העוסקים בפיתוח, ייצור, הפצה וחיסון של חיסונים יעמדו בחוקים, בתקנות, בכללים, בתקנים ובנורמות, יבטיחו את האותנטיות, הדיוק, השלמות והמעקב אחר המידע לאורך כל התהליך, יקחו אחריות על פי החוק ו לקבל פיקוח חברתי. (לאורך כל התהליך של פיתוח, ייצור, הפצה וחיסון של חיסונים, בו כל גורם או
סעיף 6 המדינה מיישמת את מערכת תכניות החיסונים.
כל האזרחים המתגוררים בשטח הרפובליקה העממית של סין יהיו זכאים ומחויבים להתחסן בחיסונים הלאומיים של תוכנית החיסונים על פי החוק. הממשלה תספק חיסונים בתכנית חיסונים לאזרחים ללא תשלום.
ממשלות אנשים ומחלקות רלוונטיות ברמת המחוז או מעלה יוודאו שילדים בגיל המתאים מחוסנים בחיסונים של תוכנית החיסונים. האפוטרופוסים יבטיחו כי ילדים בגיל תקין מחוסנים בחיסונים של תוכנית החיסונים על פי לוח הזמנים על פי החוק.
סעיף 7 ממשלות של אנשים ברמת המחוז או מעלה ישלבו את בטיחות החיסון, עבודות החיסון בתוכניות הפיתוח הכלכליות והחברתיות ברמה המקבילה, ישפרו את בניית הקיבולת של ניהול החיסון ויקבעו וישפרו את מנגנון העבודה לניהול חיסונים.
ממשלות של אנשים מקומיים ברמה המחוזית או מעלה יהיו אחראיות על ניהול החיסונים באזורים המינהליים שלהן, וכן על הובלה, ארגון ותיאום של ניהול חיסונים באזורים המינהליים שלהם בהתאמה.
סעיף 8 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תהיה אחראית על ניהול חיסונים בפריסה ארצית. מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תהיה אחראית על ניהול החיסונים בפריסה ארצית. מחלקות רלוונטיות אחרות תחת מועצת המדינה יהיו אחראיות על מתן חיסונים במסגרת האחריות שלהם.
מחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המופעלות ישירות תחת השלטון המרכזי יהיו אחראיות על ניהול החיסונים באזורים המינהליים שלהם. מחלקות הנושאות באחריות לניהול תרופות (להלן מחלקות רגולטוריות לתרופות) של ממשלות העם בעיריות המחולקות למחוזות וברמת המחוז, יוטלו על החובות המינהליות על חיסונים באזורים המינהליים שלהן. מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יבצעו ניהול חיסונים באזורים המינהליים שלהן. מחלקות רלוונטיות אחרות בממשלות העם ברמה המחוזית או מעלה יטלו את החובות המינהליות על חיסונים במסגרת האחריות שלהן.
סעיף 9 מועצת המדינה וממשלות העם של מחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית יקבעו מנגנון תיאום לתיאום מקיף של העבודה הרלוונטית של ניהול חיסונים, ינתחו באופן קבוע את מצבי הבטיחות של החיסונים, ישפרו את ניהול החיסונים ויבטיחו אספקת חיסונים.
סעיף 10 המדינה מיישמת את כל מערכת העקיבה האלקטרונית של התהליך לחיסונים.
המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תגבש בשיתוף פעולה עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה נורמות ותקינה למעקב אחר חיסונים מאוחדות, תקים פלטפורמת תיאום לאומית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים, ותשלב מידע על עקיבות של כל התהליך במהלך הייצור. , הפצה וחיסון למימוש עקיבות החיסונים.
מתמכי שיווק בחיסונים יקימו את מערכת העקיבה האלקטרונית של החיסונים ויחברו אותה לפלטפורמת התיאום הלאומית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים, כדי לאפשר עקיבות ואימות של יחידת החיסונים הקטנה ביותר בכל תהליך הייצור, ההפצה והחיסון.
מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יתעדו באמת את התנאים הכוללים הפצת חיסונים וחיסונים בהתאם לחוק, ויספקו מידע למעקב אחר פלטפורמת התיאום הארצית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים כנדרש.
סעיף 11 מערכת ניהול הבטיחות הביולוגית תוקם ותשתפר במהלך פיתוח, ייצור ובדיקה של חיסונים, כדי לאפשר בקרה קפדנית על סיכוני הבטיחות הביולוגיים, כדי לשפר את ניהול הבטיחות הביולוגית של מיקרואורגניזמים פתוגניים כולל זנים חיידקיים ויראליים, כדי להגן על בריאות המפעילים. והציבור, וכדי להבטיח מיקרואורגניזמים פתוגניים כולל זנים חיידקיים ויראליים משמשים למטרות חוקיות ותקינות.
זנים בקטריאליים ונגיפיים וזני תאים המשמשים בפיתוח, ייצור ובדיקה של חיסונים יופיעו בתיעוד שלהם, בתכונות הביולוגיות ובמספרי המעבר, ארכיונים מפורטים נקבעו, כדי להבטיח מקור חוקי, ברור וניתן לאיתור; ואלה עם מקור לא מזוהה לא ישמשו.
סעיף 12 ממשלות עם בכל הרמות והמחלקות הרלוונטיות, מוסדות למניעת מחלות ובקרתן, גופי חיסון, מתנגדי חיסון ועמותות בתעשיית החיסונים יבצעו באופן קבוע פרסום וחינוך של חוקים ותקנות של חיסונים וידע על חיסונים באירועים כגון ילדים לאומיים. יום חיסון.
אמצעי תקשורת חדשות, למען רווחת הציבור, יבצעו פרסום על חוקים ותקנות בטיחות חיסונים וידע על חיסון, ויפקחו על התנהגויות בלתי חוקיות הקשורות לחיסונים באמצעות דעת קהל. דוחות הפרסום על חיסונים יהיו מקיפים, מדעיים, אובייקטיביים ונטולי פניות.
סעיף 13 עמותות בענף החיסונים ישפרו את המשמעת העצמית של התעשייה, יקבעו וישפרו את הנורמות בתעשייה, ויקדמו את בניית מערכת תקינות התעשייה, כדי להנחות ולהפציר את המפעלים החברים בהן לייצר ולהפיץ חיסונים על פי חוק.
פרק ב 'פיתוח ורישום חיסונים
סעיף 14 המדינה מגבשת תכניות פיתוח רלוונטיות, מסדרת כספים הדרושים ותומכת בפיתוח חיסונים חדשניים כגון משולב ו
המדינה מארגנת מתמכי שיווק חיסוניים, מוסדות מחקר, מוסדות רפואיים ובריאות שיפעלו במשותף לפיתוח חיסונים הדרושים בדחיפות למניעת ובקרת מחלות.
סעיף 15 כדי להקל על התקדמות טכנולוגיית החיסונים, המדינה מעודדת את בעלי הניהול של החיסונים להגדיל את השקעות ההון במחקר, פיתוח וחדשנות, לייעל את תהליך הייצור ולקדם את רמת בקרת האיכות.
סעיף 16 ביצוע ניסויים קליניים בחיסונים יאושר על ידי המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה בהתאם לחוק.
ניסויים קליניים בחיסונים יבוצעו או יתארגנו על ידי מוסדות רפואיים מסוג III או מוסדות למניעת ובקרת מחלות ברמה הפרובינציאלית או מעלה, העומדים בדרישות שנקבעו על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה ומחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
המדינה מעודדת מוסדות רפואיים זכאים ומוסדות למניעת מחלות ובקרה לערוך ניסויים קליניים בחיסון על פי חוק.
סעיף 17 נותן החסות לניסויים קליניים בחיסון יתכנן את פרוטוקול הניסוי הקליני, יקים את מערכת ניטור והערכת הבטיחות לניסויים קליניים, יבחר נבדקים בזהירות, יקבע כראוי את אוכלוסיית הנבדקים וקבוצות הגיל, וינקט באמצעים יעילים המבוססים על רמות סיכון כדי להגן על החוק. אינטרסים של נושאים.
סעיף 18 הסכמה מדעת בכתב תתקבל מנבדקים לניסויים קליניים בחיסונים; כאשר הנבדק הוא אדם ללא יכולת התנהלות אזרחית, תתקבל הסכמתו בכתב מדעתו
סעיף 19 חיסונים המשווקים בשטחה של סין יאושרו על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה ותוענק להם תעודת רישום התרופות; כדי להגיש בקשה לרישום חיסון, יינתנו נתונים אותנטיים, נאותים ואמינים, תיקיות ודגימות.
עבור חיסונים הדרושים בדחיפות למניעת ובקרת מחלות, וחיסונים חדשניים, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תיתן עדיפות להערכה, בדיקה ואישור.
סעיף 20 לגבי חיסונים המשמשים למענה למקרי חירום מרכזיים בבריאות הציבור או חיסונים אחרים אשר נדרשים בדחיפות כפי שזוהו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה רשאית להעניק אישור מותנה בבקשה לרישום אם תועלת מאותם חיסונים עולים על הסיכונים בהתבסס על הערכה.
כאשר מתרחשים מקרי חירום גדולים במיוחד בבריאות הציבור או מקרי חירום אחרים המאיימים קשות על בריאות הציבור, מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תציע המלצות לשימוש דחוף בחיסונים על בסיס הצורך במניעת ובקרת מחלות, ולאחר הערכה שארגנה התרופה. המחלקה הרגולטורית תחת מועצת המדינה, ההיתר לשימוש דחוף במסגרת ותקופה מסוימים יינתן על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה.
סעיף 21 המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תבחן ותאשר את תהליך הייצור, תקני בקרת האיכות, תוספות החבילה ותוויות החיסונים במהלך תהליך האישור של בקשת רישום החיסון.
המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תפרסם את תוכן החבילות והתוויות של החיסונים באתרי האינטרנט שלה בזמן.
פרק ג 'ייצור חיסונים ושחרור מגרשים
סעיף 22 המדינה מיישמת מערכת גישה קפדנית לייצור חיסונים.
לביצוע פעילויות ייצור חיסונים, יתקבל אישור מהמחלקות לפיקוח על תרופות ברמה המחוזית או מעלה, ותקבל אישורים לייצור תרופות.
בנוסף לתנאים של פעילויות ייצור תרופות הקבועים בחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, יתקיימו גם התנאים הבאים לפעילות ייצור חיסונים:
(אני) להיות מצויד בקנה מידה מתאים ובמלאי קיבולת מספיק;
(II) להחזיק מערכות, מתקנים וציוד להבטחת בטיחות ביולוגית;
(III) לענות על הצרכים למניעת ובקרת מחלות.
ל- MAH של חיסונים יכולת ייצור חיסונים; וכאשר יש צורך בייצור חוזים כיוון שהביקוש עולה על כושר ייצור החיסונים, יתקבל אישור ממחלקת פיקוח התרופות שבמועצת המדינה. ייצור שהוזמן יעמוד בחוק זה ובתקנות הרלוונטיות, כדי להבטיח את איכות החיסונים.
סעיף 23 לנציג המשפטי והאחראי העיקרי של מתמכי חיסון בחיסונים יהיו רשומות אשראי טובות, ואנשי תפקידים מרכזיים כגון האחראי לניהול הייצור, האחראי על ניהול האיכות והמורשה האיכותי יהיו בעלי רקע ועבודה מקצועיים רלוונטיים. ניסיון.
מחז"לי חיסונים יחזקו את ההכשרה וההערכה לאנשי הסעיפים שלפני הפסקה הקודמת ובדיווחים מתוזמנים על העסקתם ושינוים של אנשי הצוות הנ"ל למחלקות הרגולציה לתרופות מקומיות בממשלותיהם של אנשים במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית.
סעיף 24 חיסונים יופקו ונבדקו בהתאם לתהליך הייצור והמפרטים שאושרו, וכל תהליך הייצור יעמוד בדרישות שנקבעו על ידי נוהלי הייצור הטובים של תרופות.
מתמכי שיווק בחיסונים יבדקו ויבדקו את כל תהליך ייצור החיסונים ואיכות החיסון כנדרש.
סעיף 25 מחזיקי שיווק בחיסונים יקימו מערכת ניהול איכות מלאה, יגבירו ללא הפסקה את ניהול הסטיות ויאמצו אמצעים מבוססי מידע כדי לתעד את כל הנתונים שנוצרו במהלך הייצור והבדיקה באופן אמיתי, על מנת להבטיח שכל תהליך הייצור עומד באופן קבוע בדרישות החוק.
סעיף 26 המדינה מיישמת מערכת לשחרור מגרשים לחיסונים.
כל מגרש של חיסונים שיימכרו או ייבוא ייבדק ונבדק בהתאם לדרישות הטכניות הרלוונטיות על ידי מוסדות לשחרור המגרשים שמוגדרים על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה. למגרש מוסמך תוענק אישור לשחרור הרבה של מוצר ביולוגי; ולמגרש שנפסל תינתן הודעה על פסילה משחרור המגרש.
חל איסור למכור חיסונים שאינם מאושרים לשחרור המגרש ויהושמדו בפיקוח מחלקות רגולטוריות לתרופות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; חיסונים מיובאים שאינם מאושרים לשחרור המגרש יושמדו או יטופלו בפיקוח המחלקה לפיקוח על תרופות בה נמצא הנמל על פי חוק.
המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה והמוסדות לשחרור המגרשים יפרסמו מיד את תוצאות שחרורן הרבה של חיסונים משווקים לעיון הציבור.
סעיף 27 כדי להגיש בקשה לשחרור מגרש חיסונים, חומרים כגון פרוטוקול מסכם של ייצור ובקרה ודגימות יועברו למוסדות לשחרור המגרש כנדרש. לגבי חיסונים מיובאים, יש לספק גם את אישור ארץ המוצא ותעודת שחרור המגרש; ואם החיסונים המיובאים פטורים משחרור מגרשים בארץ המוצא, תימסר תעודת הפטור לשחרור המגרש.
סעיף 28 חיסונים הדרושים בדחיפות למניעה והתפרצות של התפרצויות של מחלות זיהומיות או מצבי חירום, עשויים להיות פטורים משחרור המגרש באישור המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה.
סעיף 29 לשחרור המון של חיסונים, בדיקת התיקים ובדיקות המדגמים יבוצעו הרבה אחר מגרש. פריטי הבדיקה ותדירות הבדיקה לשחרור הרבה של חיסונים יותאמו באופן דינמי בהתאם להערכת הסיכון לאיכות החיסון.
אם יש ספק לגבי האותנטיות של תיק הבקשה או הדגימות לשחרור המון של חיסונים או כל מצב אחר שדורש אימות נוסף, מוסדות שחרור המגרשים יבצעו את האימות, ויכולים לארגן אימות במקום כגון דגימה במקום לצורך בדיקה במידת הצורך.
סעיף 30 במקרה שמזהים סיכונים איכותיים גדולים של חיסונים במהלך תהליך שחרור המגרש, מוסדות לשחרור המגרשים ידווחו בזמן למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה ומחלקות פיקוח התרופות בממשלות הפרובינציות של העם, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת השלטון המרכזי.
המחלקות שמקבלות את הדו"ח יבצעו מיד בדיקה באתר על מתמ"כי החיסון, יודיעו למוסדות שחרור המגרש שלא לאשר את שחרורן של המוצרים הרלוונטיים או את כל תוצרי ה- MAH של החיסונים, או להשעות את הליך שחרור המגרש בהתבסס על תוצאות הבדיקה, וכן להזמין בעלי תוקף חיסונים לתיקון. מחזיקים רשאים בחיסונים יבצעו מיד תיקון ובדיווח מדווח על התקדמות התיקון למחלקה הנותנת את ההזמנה.
סעיף 31 מחזיקי שיווק בחיסונים יתעדו באמת סטיות בתהליך הייצור, חריגות איכות, כשלים ותאונות במהלך הייצור וכן את הצעדים המתאימים שננקטו ויפרט אותם במסמך היישום הרלוונטי לשחרור מגרשים; במקרה שאיכות החיסונים עשויה להיות מושפעת, בעלי תואר ראשון במתן חיסונים ינקטו באופן מיידי וידווחו למחלקות לפיקוח על תרופות בממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת השלטון המרכזי.
פרק ד 'חלוקת חיסונים
סעיף 32 לגבי חיסונים לאומיים של תכנית חיסונים, ההצעות הריכוזיות או המשא ומתן המאוחד יארגנו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקות הכספיות והאחרות תחת מועצת המדינה. המחיר הזוכה או מחיר העסקה ייקבעו וישוחררו, וכל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה הישירות תחת הממשלה המרכזית יבצעו רכש מאוחד.
עבור חיסונים של תכנית חיסונים למעט חיסונים לאומיים של תכנית חיסונים וחיסונים של תכנית שאינם חיסונים, כל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה ישירות תחת הממשלה המרכזית יארגנו את הרכש באמצעות הפלטפורמה המחוזית לעסקת משאבים ציבוריים.
סעיף 33 מחיר החיסון ייקבע באופן אוטונומי וסביר על ידי מתווי השיווק שלו בהתאם לחוק. רמת המחירים, שיעור הפרשי המחירים ושיעור הרווח של חיסון יישמרו בטווח סביר.
סעיף 34 מוסדות למניעת ובקרת מחלות ברמה הפרובינציאלית, בהתאם לתכנית החיסונים הלאומית והצורך במניעת ובקרת מחלות באזורים המינהליים שלהם, יגבשו תוכניות לשימוש בחיסונים של תכנית חיסונים באזורים המינהליים שלהם, ידווחו על התוכניות. למחלקות המארגנות לרכישת חיסונים בהתאם לתקנות הלאומיות הרלוונטיות, ובמקביל להגיש את הרשומה למחלקות הבריאות המוסמכות תחת ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית.
סעיף 35 מחזיקים רשמיים בחיסונים יספקו חיסונים למוסדות למניעת מחלות ובקרתם בהתאם לחוזה הרכש.
מוסדות למניעת ובקרת מחלות יספקו חיסונים לגופי חיסון כנדרש.
גופים או אנשים פרט למוסדות למניעת ובקרת מחלות לא יספקו חיסונים לגופי חיסון, וגופי חיסון לא יקבלו חיסונים כאלה.
סעיף 36 בעלי תוקף משווק של חיסונים יעבירו חיסונים למוסדות למניעת ובקרת מחלות או לגורמי חיסון המיועדים על ידי מוסדות למניעת ומחלות בהתאם לחוזה הרכש.
משכימי חיסון למניעת חיסונים ומוסדות למניעת מחלות ובקרתם יפעלו בתנאי האחסון וההובלה בשרשרת הקרה כאשר הם מעבירים חיסונים בעצמם, או שהם עשויים להפקיד גופים מוסמכים להפצת חיסונים להפיץ חיסונים.
מוסדות למניעת ובקרת מחלות עשויים לגבות דמי אחסון והובלה בגין הפצת חיסונים בתכנית שאינה מחוסנת; האמצעים הספציפיים יגובשו על ידי המחלקה הפיננסית תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת התמחור המוסמכת תחת מועצת המדינה; וקריטריוני הטעינה יגובשו על ידי מחלקות התמחור המוסמכות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית בשיתוף עם המחלקות הפיננסיות באותה רמה.
סעיף 37 מוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון, רכיבי שיווק בעלי חיסון וגופים להפצת חיסונים יעמדו בהוראה לאחסון והובלת חיסונים כדי להבטיח את איכות החיסון.
חיסונים יישמרו בטמפרטורה הקבועה במהלך כל תהליך האחסון וההובלה; אחסון והובלה של שרשרת קרה יעמדו בדרישות, והטמפרטורה תנוטר ותירשם על בסיס קבוע.
ההוראה לאחסון והובלת חיסונים תתגבש על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
סעיף 38 בעת חלוקת חיסונים, בעלי הניהול של החיסונים יספקו צילומים או מסמכים אלקטרוניים של תעודות שחרור המגרש עם חותם; בעת חלוקת חיסונים מיובאים, בעלי מתן חיסונים למתן חיסונים יספקו בנוסף צילומים או מסמכים אלקטרוניים של פתק ייבוא התרופות עם חותם.
בעת קבלה או רכישה של חיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרת גורמים לחיסונים יבקשו את המסמכים התומכים האמורים לעיל, וישמרו מסמכים אלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך התייחסות.
סעיף 39 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקבעו רישומי מכירות אותנטיים, מדויקים ומלאים כנדרש, וישמרו רשומות כאמור לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך הפניה.
מוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון וגופי הפצת חיסונים יקבעו רישומים אותנטיים, מדויקים ומלאים של קבלה, רכישה, אחסון, הפצה ואספקה כנדרש, וישמרו רשומות כאלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים עבור התייחסות.
כאשר מקבלים או רוכשים חיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגופי חיסון יבקשו את רישומי ניטור הטמפרטורה במהלך כל תהליך ההובלה והאחסון, וישמרו רשומות כאלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך התייחסות; כאשר לא ניתן לספק את רישומי ניטור הטמפרטורה במהלך כל תהליך ההובלה והאחסון או שבקרת הטמפרטורה אינה עומדת בדרישות, מוסדות למניעת מחלות ובקרת גורמי חיסון לא יקבלו או ירכשו את החיסונים הנוגעים בדבר. במקום זאת, הם ידווחו מיד למחלקות הרגולציה לתרופות ולמחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה.
סעיף 40 מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יקימו מערכת בדיקת חיסונים שגרתית. חיסונים הכוללים אריזות שאינן ניתנות לזיהוי, שאינם עומדים בדרישות טמפרטורת האחסון או שעברו את תאריך התפוגה, יהיו מבודדים, יתויגו עם שלטי אזהרה ויטופלו בהתאם לתקנות המחלקה לפיקוח על התרופות, מחלקת הבריאות המוסמכת והמחלקה האקולוגית המוסמכת. מחלקת איכות הסביבה תחת מועצת המדינה מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יתעדו את מצב הטיפול בצורה אמיתית וישמרו את רישום הטיפול לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך הפניה.
פרק ו 'חיסון
סעיף 41 מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש את תוכנית החיסונים הלאומית; זני חיסונים בתכנית החיסונים הלאומית יוצעו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה, ותשוחרר באישור מועצת המדינה.
מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תקים ועדת ייעוץ מומחים בנושא תכנית החיסונים הלאומית ותקים מנגנון התאמה דינמי לחיסונים בתוכנית החיסונים הלאומית במשותף עם המחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה.
כאשר מיישמים את תוכנית החיסונים הלאומית, רשויות ממשלות של אנשים במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות הישירות תחת השלטון המרכזי להוסיף זני חיסונים לתוכנית החיסונים שלהם בהתבסס על הצורך במניעת ובקרת מחלות באזורים המינהליים שלהם, ולשחרר את ההתאמה לאחר הגשתם. את התיעוד עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
סעיף 42 מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש ותנחה הנחיות לחיסון במטרה לשפר את הניהול הסטנדרטי של החיסון.
מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש ותנפיק הליכי חיסון לחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים והנחיות לשימוש בחיסונים שאינם מתכני חיסונים.
מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם במחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת השלטון המרכזי יגבשו תוכניות חיסון על סמך המצב המעשי של האזורים המינהליים שלהן ויגישו את הרשומה למחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
סעיף 43 מוסדות למניעת ובקרת מחלות בכל הרמות יבצעו, על פי תפקידם, משימות הקשורות לחיסון, כולל פרסום, הכשרה, הדרכה טכנית, ניטור, הערכה, סקרי אפידמיולוגיה, תגובת חירום וכו '.
סעיף 44 גופי חיסון יעמדו בתנאים הבאים:
(1) קבלת רישיון פרקטיקה למוסד רפואי;
(2) לקיים רופאים, אחיות או רופאים בכפר שקיבלו הכשרה מקצועית בנושא חיסונים שאורגנו על ידי מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז ועברו את הבדיקות;
(3) מתקני אחסון קירור, ציוד ומערכת אחסון קירור בהתאם להנחיות שנקבעו לאחסון והובלה של חיסונים.
מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה יקבעו מוסדות רפואיים זכאים לבצע חיסון של חיסונים בתכנית חיסונים באזורים האחראיים. מוסדות רפואיים זכאים רשאים לבצע חיסון של חיסונים בתכנית שאינם מחסנים ， ולהגיש את הרישום למחלקת הבריאות המוסמכת שהנפיקה את רישיון התרגול למוסד רפואי.
גופי חיסון יחזקו את הניהול הפנימי. הם יצייתו להנחיות לחיסונים, הליכי חיסון, הנחיות לשימוש בחיסון ותכניות חיסון.
מוסדות למניעת ובקרת מחלות בכל הרמות ישפרו את ההנחיות הטכניות לחיסון גופי חיסון וניהול השימוש בחיסון.
סעיף 45 לפני מתן חיסונים, אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות יודיעו למקבלי החיסונים או לאפוטרופוס שלהם על הזנים, התפקודים, התוויות נגד, התגובות השליליות, הישארות לתצפית ואמצעי זהירות אחרים של החיסונים שיינתנו, יש לברר את מצבם הבריאותי של מקבלי החיסונים ו בין אם יש להם התווית נגד חיסונים ובין אם הם רושמים את פרטי המידע והחקירה. מקבלי החיסון או האפוטרופוס שלהם יספקו באמת מידע על מצבם של מקבלי החיסונים והתוויות נגד וכו '. מקום בו לא ניתן לתת חיסון עקב התוויות נגד, אנשי הרפואה ובריאות ייתן ייעוץ רפואי למקבלי החיסון או לאפוטרופוסים שלהם ובאמת. להקליט עצות כאלה.
לפני מתן חיסונים, אנשי מקצוע בתחום הרפואה ובריאות, על פי ההנחיות הקבועות לחיסון, יבדקו את מצבו הבריאותי של מקבל החיסון, התווית נגד החיסון, יבדקו את תעודת החיסון, יבדקו את המראה, מספר המגרש ותאריך התפוגה של החיסון והמזרק, וכן לוודא את שם הנמען וגילו ואת שם החיסון, המפרט, המינון, מקום ההזרקה ודרך הניהול. מתן חיסונים יתקיים רק לאחר אישור מידע על המקבל, תעודת החיסון והחיסון שיינתן.
אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות יתנו חיסונים למקבלים הזכאים. כאשר מקבל מקבל תופעות לוואי במהלך השהייה לצורך תצפית, אנשי המקצוע הרפואי והבריאותי ימלאו אחר ההנחיות שנקבעו לחיסון וינקטו בפעולות מהירות לטיפול.
סעיף 46 אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות, בהתאם לתקנות מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה, יתעדו בצורה אמתית, באופן מדויק ומלא את מידע החיסונים, כולל מגוון החיסונים, ה- MAH, פרטי הזיהוי של יחידת החבילה הקטנה ביותר, תאריך התפוגה. , זמן החיסון, איש המקצוע הרפואי והבריאותי שניהל את החיסון, הנמען וכו ', כדי להבטיח שניתן יהיה לחפש את המידע על החיסון וניתן לחיפוש בו. רישומי החיסון יישמרו לא פחות מחמש שנים עם תאריך התפוגה של החיסון להפניה.
סעיף 47 המדינה מיישמת את מערכת תעודות החיסון לילדים. תוך חודש לאחר שנולד ילד, שלו
החיסון ינוהל על פי מקום המגורים. אם ילד עוזב את מקום המגורים המקורי, גורם החיסון המתחסן באזור המגורים הנוכחי יעניק חיסון לילד.
פורמט תעודת החיסון ייקבע על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
סעיף 48 כל ילד שמתקבל לתינוקייה או לבית ספר, הפעוטון או בית הספר יבדקו את תעודת החיסון. במידה ונמצא כי ילד כלשהו לא קיבל חיסונים בתכנית חיסונים כמפורט, הפעוטון או בית הספר ידווחו לגוף החיסונים המתחייב לחיסון היכן שהילד מתגורר או במקום בו הפעוטון או בית הספר נמצא וישתף פעולה עם גורם החיסונים כדי לשכנע את האפוטרופוס לילד לחסן את הילד כמפורט. מוסדות למניעת ובקרת מחלות יספקו תמיכה טכנית לפעוטונים או לבתי ספר בבדיקת תעודות חיסון.
האמצעים לבדיקת תעודות חיסון לקבלת ילדים לתינוקות או לבתי ספר יגובשו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת הנהלת החינוך שתחת מועצת המדינה.
סעיף 49 גופי חיסון לא יגבו כל תשלום בגין מתן חיסונים בתכנית חיסונים.
בעת מתן חיסונים שאינם מתכני חיסונים, רשויות גופי החיסון לגבות דמי שירות חיסונים בנוסף לתשלום עבור חיסונים. הקריטריונים לדמי שירות החיסונים יגובשו על ידי מחלקות התמחור של ממשלות העם במחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית יחד עם המחלקות הפיננסיות.
סעיף 50 על מנת למנוע ולשלוט בהתפרצות או בשכיחותן של מחלות זיהומיות המבוססות על מידע ניטור והתרעה מוקדמת על מחלות זיהומיות, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה עשויות לבצע חיסון באשכול במסגרתן. אזורים מינהליים לאחר דיווח לממשלות העם באותה רמה לאישור והגשת הרשומה למחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמה המחוזית או מעלה.
כאשר יש צורך בחיסון מקבצים בפריסה ארצית או מעבר לגבולות המחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת השלטון המרכזי, תתקבל החלטה על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.
ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה או מחלקת הבריאות המוסמכת שבמועצת המדינה שתקבל את ההחלטה לביצוע חיסון אשכולות יארגנו מחלקות רלוונטיות לביצוע הכשרה, חינוך ציבורי ופריסת משאבים.
כל ישות או יחיד אסור לבצע חיסון באשכול ללא אישור.
סעיף 51 כאשר ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה או מחלקות הבריאות המוסמכות שלהן צריכות לנקוט באמצעי חיסון חירום במקרה של התפרצות או שכיחות של מחלה מדבקת, יש לפעול על פי חוקים ותקנות מנהליות.
פרק VI ניטור וטיפול בתגובות שליליות
סעיף 52 תגובה שלילית של חיסון היא תגובה שלילית הגורמת נזק לרקמת הגוף, איברו ותפקודיו של מקבל החיסון במהלך או בעקבות התהליך הסטנדרטי של מתן חיסון מוסמך, שאף גורם מעורב בו אינו אשם.
הנסיבות הבאות אינן תגובות שליליות של חיסון:
(1) תגובות נפוצות בעקבות חיסון הנגרמות כתוצאה מהתכונות הפנימיות של החיסון;
(2) פגיעה במקבל החיסון עקב איכות חיסון תת תקנית;
(3) פגיעה במקבל החיסון עקב אי-התאמה של גורם החיסון להנחיות לחיסון, הליך חיסון, הנחיות לשימוש בחיסונים ותכניות חיסון;
(4) אירועים מקריים בעקבות חיסון בקרב מקבילים שהיו בתקופה הסמויה או בתקופת הפראמרום של מחלה מסוימת בזמן החיסון;
(5) הישנות חריפה של מחלות בסיסיות או החמרה במצבי המחלה אצל מקבלי חיסונים שקיבלו התוויות נגד חיסון שנקבעו בתוסף החיסון ואשר או מי שאפוטרופוסם אינו מצליח למסור מידע אמתי על מצבו הבריאותי ועל התווית נגד החיסון. הִתחַסְנוּת;
(6) תגובה פסיכוגנית פרטנית או אשכולית כתוצאה מגורמים פסיכולוגיים.
סעיף 53 המדינה מחזקת את המעקב אחר תופעות לוואי של חיסון. התוכנית לניטור תגובות שליליות של חיסון תגובש על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה.
סעיף 54 גופי חיסון ומוסדות רפואיים ידווחו למוסדות למניעת מחלות ובקרתם כנדרש בעת זיהוי תופעות לוואי חשודות של חיסון.
משומשי שיווק בחיסונים יקימו ארגון מיוחד המצויד בצוות מן המניין כדי לאסוף, לעקוב ולנתח את התגובות השליליות החשודות של חיסון באופן פעיל, לנקוט אמצעי בקרת סיכונים מהירים, לדווח על אירועים שליליים החשודים למוסדות למניעת ומחלות ולהגיש את דוח ניתוח האיכות למחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת השלטון המרכזי.
סעיף 55 מוסדות למניעת ובקרת מחלות ידווחו מייד על תופעות הלוואי החשודות של חיסון כנדרש, יארגנו את החקירה והאבחון ויודיעו למקבל החיסון או לאפוטרופוס שלו על סיום החקירה והאבחון. כאשר קיימת מחלוקת לגבי סיום החקירה והאבחון, ניתן להגיש בקשה לשמאות בהתאם לאמצעי השמאות שגובשה על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת במסגרת מועצת המדינה.
תופעות לוואי חשודות של חיסון בעלות השפעה משמעותית על החברה לרבות מוות או נכות חמורה של מקבל החיסון הנגרמת כתוצאה מחיסון ותגובות שליליות של חיסון באשכול, ייחקרו ויועברו על ידי מחלקות הבריאות המוסמכות ומחלקות פיקוח התרופות של העם ממשלת העיריות המחולקת למחוזות ומעלה בהתאם לאחריותן.
סעיף 56 המדינה מיישמת מערכת פיצויים בגין תגובות שליליות של חיסון. כאשר, במהלך או לאחר תהליך החיסון, חולה חיסון סובל מפגיעה הכוללת מוות, נכות קשה, נזק לאיברים ורקמות וכו ', יינתן פיצוי לכך אם תנאים אלה הם תופעות לוואי של חיסון או שלא ניתן לשלול את האפשרות. היקף הפיצויים כפוף לניהול קטלוג, והוא יותאם בהתאם למצבים בפועל.
הפיצויים הדרושים לחיסון חיסונים בתכנית חיסונים ייכללו במימון החיסון שתוקצבו על ידי המחלקות הפיננסיות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; הפיצוי הדרוש לצורך חיסון חיסונים בתכנית שאינה מחוסנת ישולם על ידי בעלי הניהול המתקשרים החיסונים המעורבים. המדינה מעודדת לפצות את מקבלי החיסונים בתגובות שליליות של חיסון באמצעות ביטוח מסחרי ואמצעים אחרים.
הפיצוי בגין תגובות שליליות של חיסון יהיה מהיר, נוח ורציונלי. היקף, הסטנדרטים והנהלים לפיצוי בגין תגובות שליליות של חיסון ייקבעו על ידי מועצת המדינה, ואילו אמצעי היישום הספציפיים יגובשו על ידי המחוזות, האזורים האוטונומיים או העיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית.
פרק VII ניהול חיסון לאחר שיווק
סעיף 57 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקימו וישפרו מערכות ניהול איכות לכל מחזור החיים של חיסונים, יגבשו ויישמו תוכניות לניהול סיכונים לאחר שיווק, ויערכו מחקרים לאחר שיווק החיסון כדי לוודא עוד יותר את בטיחות, יעילות וניהול האיכות של החיסונים.
מקום בו נדרשת מחקר נוסף כאשר מאושרת בקשת הרישום לחיסון, ה- MAH בחיסון ישלים את המחקר במסגרת הזמן שנקבע; כאשר המחקר לא הסתיים במועד או אינו מוכיח שהיתרונות עולים על הסיכונים, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תנקוט בפעולות על פי החוק עד לביטול תעודת הרישום של החיסון.
סעיף 58 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יבצעו ניתוח מעקב איכותי לחיסונים וישפרו באופן רציף את תקני בקרת האיכות, תהליך הייצור ויציבות תהליך הייצור.
שינויים בתהליך הייצור, באתרי הייצור, בציוד קריטי וכו 'יוערכו ותוקפו, ויוגשו או ידווחו בהתאם להוראות המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה לניהול שינויים; שינויים שעשויים להשפיע על איכות החיסון, על יעילותם ועל ניהול האיכות שלהם יהיו כפופים לאישור המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה.
סעיף 59 בעלי תנאי שימוש בחיסונים ימשיכו לעדכן את תוספות החבילה ואת התוויות בהתבסס על המחקר שלאחר השיווק או על תופעות לוואי של חיסונים ויגישו בקשה לאישור או להגיש את הרישום כנדרש.
המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תפרסם את תוכן החבילות והתוויות של החיסונים באתרי האינטרנט שלה בזמן.
סעיף 60 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקימו את מערכת הניתוח בדיעבד וניתוח בדיעבד באיכות החיסון, וידווחו באמת על מידע על ייצור והפצת חיסונים, על מחקרים לאחר שיווק וניהול סיכונים כנדרש למחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה.
סעיף 61 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה רשאית להורות למתמכי חיסון לביצוע הערכה לאחר השיווק, או לארגן ולבצע ישירות הערכה לאחר השיווק.
ביחס לחיסונים שיש להם תגובות שליליות חמורות או שמסכנים את בריאות האדם מסיבות אחרות, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תבטל את אישורי רישום התרופות של חיסונים כאלה.
סעיף 62 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה רשאית לארגן הערכה לאחר שיווק של זני חיסונים בהתבסס על הביקוש למניעת ובקרת מחלות וכן על התפתחות ענף החיסונים. כאשר נמצא כי זן חיסון נחות באופן משמעותי מזני חיסונים אחרים המשמשים למניעה ובקרה של אותה מחלה מבחינת תכנון המוצר, תהליך הייצור, בטיחות, יעילות או ניהול איכות, אישורי רישום התרופות של כל החיסונים הנחותים. הזן יבוטל ותקני התרופות הלאומיים המתאימים יבוטלו.
פרק ח 'אמצעי הגנה
סעיף 63 כדי להבטיח את יישום תוכנית החיסונים הלאומית, ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תשלב בתקציב ממשלות העם באותה רמה את הכספים הדרושים לבטיחות חיסון, רכישת חיסונים בתכנית חיסונים, חיסון ומידע. בנייה מבוססת.
ממשלות העם ברמת המחוז יעניקו סובסידיות לרופאי הכפר ולעובדי חיסון ובריאות ראשוניים אחרים העוסקים בחיסון בהתאם לתקנות הלאומיות הרלוונטיות.
המדינה נותנת תמיכה לחיסון באזורים לא מפותחים כלכלית כנדרש. ממשלות עממיות של מחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המצויים ישירות תחת השלטון המרכזי וכן ממשלת עם של עיריות המחולקות למחוזות יעניקו סובסידיות כספיות הכרחיות לעבודה הקשורה לחיסון שמבצעות ממשלות עם ברמת המחוז באזורים לא מפותחים כלכלית.
סעיף 64 בעקבות מגמת המגיפה של מחלות זיהומיות, ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים או עיריות המופעלות ישירות תחת הממשלה המרכזית יקימו פרויקטים הקשורים לחיסון באזורים המינהליים שלהם, שייכנסו לתחום הפרויקטים עבור מניעה ובקרה של מחלות זיהומיות שנקבעו על ידי מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה, ולהבטיח יישום של פריטים כאלה.
סעיף 65 מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה תודיע על פי התוכנית של כל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה המופעלת ישירות תחת הממשלה המרכזית לשימוש בחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים, על מידע הביקוש לחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים לחיסונים של מתמכי חיסון, ומתמכי השיווק של החיסונים יסדירו באופן סביר את ייצורם על פי מידע על דרישת החיסון.
במקרה של סיכון כלשהו למחסור באספקת חיסונים, מחלקת הבריאות שבמועצת המדינה ומחלקת הרגולציה לתרופות שתחת מועצת המדינה תציע הצעות, ומחלקת התעשייה וטכנולוגיית המידע והמחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה תנקוט באמצעים יעילים בכדי להבטיח ייצור ואספקה של חיסונים.
מחזיקי ה- MAH בחיסונים יארגנו את הייצור ויבטיחו את אספקת החיסונים על פי החוק; מחזיקים רשמיים במתן חיסונים המפסיקים את ייצור החיסון ידווחו מייד למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה או המחלקות לפיקוח על התרופות של ממשלת העם במחוז, האזור האוטונומי או העירייה ישירות תחת הממשלה המרכזית.
סעיף 66 המדינה בונה חיסונים במלאי החומרים האסטרטגיים, ומיישמת את המאגר ברמה הארצית והמחוזית.
המחלקה לתעשייה וטכנולוגיית מידע והמחלקה הפיננסית תחת מועצת המדינה, בהתאם לצורך במניעת מחלות ובקרתן ומוכנות לחירום בבריאות הציבור, יחזקו את יכולת המלאי וניהול המוצר של החיסונים ויקבעו מנגנון התאמה דינמי במשותף מחלקת בריאות, מחלקה לביטחון הציבור, מחלקת רגולציה בשוק ומחלקת פיקוח על סמים תחת מועצת המדינה.
סעיף 67 הכספים המוקצים לחיסון שמסדרים המחלקות הפיננסיות ברמות שונות יועדו למטרות ייעודיות ואף גורם או יחידים אינם רשאים לפתור אותם או לכבוש אותם.
גופים ואנשים רלוונטיים המשתמשים בכספים לחיסון יקבלו את פיקוח הביקורת על ידי ממשלות הביקורת על פי החוק.
סעיף 68 המדינה מיישמת מערכת ביטוח אחריות חובה לחיסונים.
מחזיקי הניהול של החיסונים יקנו ביטוח חבות בגין חיסונים כנדרש. כאשר פגיעת המקבלים נגרמת מבעיות איכות, חברת הביטוח תשלם פיצויים בגבולות האחריות המבוטחת.
אמצעי ספציפי ליישום מערכת ביטוח חבות חובה עבור חיסונים יגובש על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה יחד עם מחלקת הבריאות ומחלקת פיקוח הביטוח תחת מועצת המדינה.
סעיף 69 במקרה של התפרצויות או שכיחות של מחלות זיהומיות, בעלי תוספי שיווק בעלי חיסון רלוונטיים ייצרו ויספקו חיסונים למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות במועד. גופי תקשורת ותחבורה יעבירו עדיפות חיסונים למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות. ממשלות של אנשים ברמת המחוז או מעלה ומחלקות רלוונטיות יעבדו כארגון, תיאום ותמיכה כראוי.
פרק ט 'פיקוח וניהול
סעיף 70 המחלקות לפיקוח על סמים ומחלקות הבריאות ינהלו ניהול על כל התהליך של פיתוח, ייצור, הפצה וחיסון בהתאם לאחריותם, ויפקחו על תוספי שיווק בחיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרת חיסונים ולמלא את חובותיהם על פי חוֹק.
המחלקות לפיקוח על תרופות יערכו פיקוח ובדיקה על איכות החיסון במהלך תהליך פיתוח החיסון, ייצורו, אחסונו, הובלתו וחיסונו. מחלקות הבריאות המוסמכות יבצעו פיקוח ובדיקה על יישום מערכת תכנון החיסונים ופעילויות החיסון על פי החוק.
המחלקות לרגולציה בתרופות יחזקו את הבדיקה במקום על מתמכי שיווק בחיסונים. במידת הצורך רשויות מחלקות הרגולציה לבצע בדיקות מורחבות בגופים או אנשים המספקים מוצרים או שירותים לפיתוח, ייצור והפצה של חיסונים, וגופים ואנשים פרטיים רלוונטיים ישתפו פעולה ולא ידחו את הבדיקה או יסתירו מידע כלשהו.
סעיף 71 המדינה מארגנת צוותי מפקחי תרופות מקצועיים ומתמחים ברמה הלאומית והמחוזית, ומגבירה את הפיקוח והפיקוח על חיסונים.
המחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המצויים ישירות תחת השלטון המרכזי יבחרו ויקצו פקחים לבעלי הניהול של החיסונים. הפקחים, האחראיים על התנהלותם במהלך שהותם ב- MAHs בחיסונים, יהיו אחראים על פיקוח ובדיקה על יישום שיטות ייצור טובות לתרופות, איסוף סיכוני איכות החיסון וראיות להתנהגויות בלתי חוקיות, ודיווח על התנאים והצעה להציע המחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת השלטון המרכזי.
סעיף 72 כאשר קיימים סיכוני בטיחות בניהול איכות החיסון והחומרים המתארים בחיסון לא נקטו צעדים במועד כדי לחסלם, המחלקות הרלוונטיות לפיקוח על התרופות ינקטו באמצעים כגון פגישות אזהרה והוראות לתיקון תוך מגבלת זמן וכו '. .
במקרה של הפרה חמורה של נוהלי הייצור הטובים הרלוונטיים לתרופות, המחלקות לפיקוח על תרופות יורה על השעיית ייצור, מכירה והפצה של חיסונים ותיקון מיידי; והייצור, המכירה וההפצה יחודשו רק לאחר השלמת התיקון והתוצאות עומדות בדרישות לאחר בדיקת המחלקות לפיקוח על תרופות.
מחלקות לפיקוח על סמים יקימו מערכת רישום אשראי עבור מתמכי ה- MAH בחיסונים ואחראיהם ויכללו אותם בפלטפורמה הלאומית לשיתוף פרטי אשראי, ישחררו מידע על אובדן כנות חמור שלהם על פי התקנות ויטילו עונש משותף.
סעיף 73 עבור חיסונים עם בעיות איכות או חיסונים החשודים כבעיות איכות, בעלי תוקף חיסון, מוסדות למניעת מחלות ובקרת חיסונים יפסיקו מיד את המכירה, ההפצה והשימוש, ובמידת הצורך, יפסיקו מיידית את הייצור וידווחו על המקרה מחלקות לפיקוח על תרופות ומחלקות בריאות בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה בהתאם לתקנות הרלוונטיות. מחלקות הבריאות המוסמכות יארגנו באופן מיידי את המוסדות למניעת ומחלות וגופי חיסון לנקוט באמצעי טיפול חירום הכרחיים, ובמקביל לדווח על המקרה למחלקות הבריאות בממשלות העם העליון. המחלקות לפיקוח על סמים ינקטו באמצעים הכוללים איטום ומעצר על פי החוק. עבור חיסונים שנמכרו, בעלי הניהול של החיסונים יודיעו במועד על מוסדות רלוונטיים למניעת מחלות ובקרת מחלות, גופי הפצת חיסונים וגופי חיסון שיחזירו חיסונים כאלה על פי התקנות וירשמו באמת את תנאי ההחזרה וההודעה, ומניעת מחלות ו מוסדות בקרה, גופי הפצת חיסונים וגופי חיסון יספקו שיתוף פעולה.
במקרה של כשלים בהפסקת ייצור, מכירה, הפצה, שימוש והחזרת חיסונים כפסקה הקודמת, מחלקות פיקוח התרופות ומחלקות הבריאות ברמת המחוז או מעלה יפסיקו ייצור, מכירה, הפצה, שימוש וזכירה של חיסונים כאלה בהתאם לאחריותם.
משומשי שיווק בחיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגורמי חיסון לא יסתירו מידע, ימסרו מידע כוזב, לא ישמיטו לדווח, לעכב את הדיווח, או להסתיר, להמציא או להשמיד ראיות רלוונטיות בעת גילוי חיסונים עם בעיות איכות או חיסונים החשודים כבעיות באיכות. .
סעיף 74 מחזיקי שיווק בחיסונים יקימו מערכת פרסום מידע ויתפרסמו במועד בזמן מידע על חיסונים, תוספות חבילות, תוויות, יישום שיטות ייצור טובות רלוונטיות, שחרור מגרש, זיכרון מוצרים, בדיקה וענישה המקובלים וכן ביטוח חובת חיסון על חובתם. אתרים בהתאם לתקנות הרלוונטיות.
סעיף 75 המחלקה לפיקוח על התרופות שבמועצת המדינה תתקשר עם מחלקת הבריאות שתחת מועצת המדינה ותקים את מנגנון חלוקת המידע לאיכות החיסון ולחיסון.
מחלקות לפיקוח על סמים ומחלקות בריאות בממשלות של אנשים ברמה המחוזית או מעלה, יארגנו מחליפי מתן חיסון, מוסדות למניעת ומחלות, גופי חיסון, מדיה חדשותית ומוסדות מחקר מדעיים וכו 'כדי להחליף ולתקשר אודות מידע על איכות החיסון, בטיחותם חיסון באופן מדעי, אובייקטיבי, מתוזמן ושקוף.
סעיף 76 המדינה מיישמת את מערכת השחרור האחידה למידע על בטיחות החיסון.
אזהרות מפני סיכוני בטיחות חיסונים, מידע על תאונות בטיחות חיסוניות גדולות, חקירה וטיפול וכן מידע אחר בנושא בטיחות חיסונים בכפוף לשחרור מאוחד כפי שאושר על ידי מועצת המדינה, יפורסמו על ידי המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה בשיתוף פעולה עם המחלקות הרלוונטיות. . דיווחים על תופעות לוואי במהלך החיסון ברחבי המדינה יפורסמו באופן מאוחד על ידי מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה הרגולטורית לתרופות תחת מועצת המדינה. אסור לשחרר מידע כזה ללא אישור. שחרור מידע משמעותי בנושא איכות החיסון והבטיחות יהיה מתוזמן, מדויק ומקיף, והערכה מדעית תתבצע כנדרש ותתקבל הסברים הכרחיים.
מחלקות רגולטוריות לתרופות של ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה, המגלות מידע על איכות החיסון והבטיחות העלולים להטעות את הציבור ולהשפיע על דעות חברתיות, יבצעו אימות וניתוח מיידי בשיתוף עם מחלקות הבריאות המוסמכות ומחלקות רלוונטיות אחרות, מוסדות מקצועיים ומוסמכים רשמיים רלוונטיים. ושחרר את התוצאות במועד.
חל על כל הגופים והאנשים לבדה או להפיץ כל מידע כוזב בנושא בטיחות החיסון.
סעיף 77 לכל הגופים והפרטים תהיה הזכות לקבל מידע על חיסונים על פי חוק ולהגיש דעות והצעות על ניהול החיסון.
כל הגופים או היחידים רשאים לדווח על התנהגויות בלתי חוקיות של חיסונים למחלקות הבריאות המוסמכות, למחלקות לפיקוח על תרופות וכו '. אם מחלקות הבריאות המוסמכות או המחלקות לפיקוח על תרופות וכד 'אינן ממלאות את תפקידי הממשל שלהן על פי חוק, רשויות גופים או יחידים לדווח עליהן למחלקות הרלוונטיות בממשלות העם באותה רמה או ברמה העליונה וכן למחלקות הפיקוח הרלוונטיות. מחלקות רלוונטיות יאמתו ויתייחסו לדו"ח במועד. אם אומת שהדיווחים נכונים, הענק תגמולים למלשינים על פי התקנות הרלוונטיות; ולתת תגמולים משמעותיים למודיעים המדווחים על התנהגויות בלתי חוקיות חמורות שבוצעו בגופים בהם הם עובדים, אם מאומתים שהדוחות נכונים.
סעיף 78 ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה יגבשו תכניות תגובת חירום לאירועי בטיחות בחיסון, יקבעו דירוג של אירועי בטיחות בחיסונים, ינהלו מערכות ואחריות על ארגון ופיקוד, יספקו מנגנוני מניעה והתראה מוקדמת וינהלו נהלים ואמצעי הגנה על חירום.
משומשי שיווק בחיסונים יגבשו את הליך הטיפול באירועי בטיחות חיסונים, יבדקו מעת לעת את יישום כל אמצעי המניעה וימנעו את הסכנות האפשריות במועד.
במקרה של אירועי בטיחות חיסון, דיווחי ה- MAH של החיסונים ידווחו מיידית על ההתרחשות למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה או המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם במחוזות, באזורים האוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; ומוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון ומוסדות רפואיים ידווחו לאלתר על ההתרחשות למחלקות הבריאות המוסמכות ולמחלקות לפיקוח על תרופות בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה. המחלקות לפיקוח על תרופות יקימו ארגון לתגובת חירום לבטיחות חיסונים במשותף עם מחלקות הבריאות המוסמכות כמפורט בתכנית החירום, יבצעו חילוצים רפואיים, בקרת סיכונים, חקירה וטיפול, שחרור מידע, הסבר וכו 'ויתייחסו לבעיות הנובעות מהתקריות. כגון מתן חיסון משלים. התשלומים בגין חיסון משלים הנובעים מאירועי בטיחות חיסונים עקב בעיות איכות של חיסונים ייקחו על ידי בעלי הניהול החיסוני של החיסון.
כל ישות או יחיד לא יסתיר, ימסור מידע כוזב אודות, יעכב או ישמט דיווח על אירועי בטיחות בחיסון ולא יסתיר, ירק או ישמיד עדויות רלוונטיות.
פרק X התחייבויות משפטיות
סעיף 79 מעשה בלתי חוקי המפר חוק זה ומהווה פשע יחולו על פי התחייבויות פליליות חמורות יותר.
סעיף 80 במקרים שבהם חיסונים מיוצרים או מופצים מזויפים, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יחרמו רווחים בלתי חוקיים, חיסונים וחומרי גלם שיוצרו באופן בלתי חוקי, חומרי גלם, חומרי אריזה וציוד המשמשים במיוחד לייצור בלתי חוקי, להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, לבטל את אישור רישום התרופות ולהטיל קנס של לא פחות מחמש עשרה פעמים אך לא יותר מחמישים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן לא חוקי, ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ -500,000 יואן יואן, זה ייספר כ- 500,000 יואן.
במקום שמזוהים חיסונים מיוצרים או מופצים, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה תחרים רווחים בלתי חוקיים, חיסונים וחומרי גלם שיוצרו באופן בלתי חוקי, חומרי עזר וחומרי אריזה וציוד וכן הלאה המשמשים במיוחד לייצור לא חוקי. , להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, ולהטיל קנס של לא פחות מפי עשרה אך לא יותר משלושים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן בלתי חוקי, ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ -500,000 יואן, זה ייספר כ 500,000 יואן יואן; בנסיבות חמורות מחלקות פיקוח התרופות בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יבטלו את אישור רישום התרופות, ואפילו את רישיון ייצור התרופות.
במקרים בהם חיסונים מיוצרים או מופצים מזויפים, או שמזויפים עם השלכות חמורות, הנציג המשפטי, האחראי הראשי, האחראי הישיר ואנשי תפקידים מרכזיים וכן אנשי אחראיים אחרים של מתנגדי החיסון יהיו כפופים להחרמת הכנסה. קיבלו מהשתייכותם במהלך התרחשות הפרות וקנס של לא פחות מפעם אחת, אך לא יותר מפי עשרה מההכנסה, וייאסר עליהם לעסוק בייצור והפעלת סמים לכל החיים, ונעצר על ידי המחלקה לביטחון הציבור של לא פחות מחמישה ימים אך לא יותר מחמישה עשר יום.
סעיף 81 בכל אחת מהנסיבות הבאות, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה תחרים רווחים בלתי חוקיים, תוצרת בלתי חוקית וחיסונים וחומרי גלם, חומרי עזר, חומרי אריזה וציוד המשמשים במיוחד לייצור בלתי חוקי. להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, ולהטיל קנס שלא יפחת מחמש עשרה פעמים אך לא יותר מחמישים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן בלתי חוקי; אם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ- 500,000 יואן, זה ייחשב כ- 500,000 יואן; בנסיבות חמורות, העבריין כפוף לביטול מסמכי האישור הרלוונטיים, ועד לרשיון ייצור התרופות לביטול; הנציג המשפטי, האחראי הראשי, המנהל האחראי ואנשי תפקידים מרכזיים כמו גם אנשי האחריות האחרים של מתנגדי החיסון יהיו מחרימים את ההכנסות שקיבלו מארגוניהם במהלך התרחשות ההפרות, וקנס של לא פחות ממחצית אך לא יותר מפי עשרה מההכנסה, ואסור עליהם לעסוק בייצור תרופות והפעלתם לכל החיים, ויעוכבו על ידי המחלקה לביטחון הציבור לא פחות מחמישה ימים אך לא יותר מחמישה עשר יום:
(1) הגשת נתונים מזויפים, מסמכים, דגימות או התנהגויות מטעות אחרות בבקשה לניסויים קליניים בחיסון, רישום ושחרור מגרש;
(2) ייצור רשומות ייצור ובדיקה או שינוי מספר מגרש מוצר;
(3) הפצת חיסון לגופי חיסון על ידי כל מוסד או אדם שאינו מוסדות למניעת ובקרת מחלות;
(4) להפקיד ייצור חיסונים ללא אישור;
(5) יישום שינויים בתהליך הייצור, באתר הייצור ובציוד המפתח ללא אישור אשר יאושר כנדרש;
(6) יישום עדכונים של תוספות החבילה והתוויות ללא אישור אשר יאושרו כנדרש.
סעיף 82 אלא אם כן נקבע אחרת בחוק, אם בעלי תנאי שימוש רשמיים בחיסונים או גופים אחרים מפרים תקנות רלוונטיות לניהול איכות התרופות, המחלקות לרגולציה בסמים בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יצטרכו לתקן ולתת אזהרה; ומסרבים לתקן יחולו קנס של לא פחות מ -200,000 יואן אך לא יותר מ -500,000 יואן; בנסיבות חמורות, העבריין יחול קנס של לא פחות מ -500,000 יואן אך לא יותר מ -3,000,000 יואן וצו להפסיק את הייצור לתיקון עד לביטול המסמכים הרלוונטיים לאישור תרופות ורישיון ייצור התרופות, והנציג המשפטי. האחראי הראשי, המנהל האחראי ואנשי תפקידים מרכזיים כמו גם אנשי אחריות אחרים של מתמכי חיסון נגד חיסונים, יוטלו החרמה של ההכנסות שקיבלו מארגוניהם במהלך התרחשות הפרות, וקנס של לא פחות מאחד. מחצית אך לא יותר מפי חמישה מההכנסה, ונאסר עליהם לעסוק בייצור והפעלת תרופות במשך עשר שנים עד לכל החיים.
סעיף 83 במקרים שבהם הפרה של בעלי תוקף חיסונים על חוק זה כוללת כל אחת מהנסיבות הבאות, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יורות על תיקון ומתן אזהרה; ומסרבים לתקן יחולו קנס של לא פחות מ -200,000 יואן אך לא יותר מ -500,000 יואן; בנסיבות קשות, על העבריין יהיה צו להפסיק את הייצור לתיקון וקנס של לא פחות מ -500,000 יואן אך לא יותר מ -2,000,000 יואן:
(1) אי הקמת מערכת עקיבות אלקטרונית לחיסונים כנדרש;
(2) אנשים בתפקידי מפתח כגון נציג משפטי, המנהל, האחראי על ניהול התעשייה, האחראי על ניהול האיכות והאיש האיכותי וכו ', שאינם עומדים בתנאים שנקבעו או לא הכשירו והעריכו אנשים אלה כ נדרש;
(3) אי דיווח או הגשה כנדרש;
(4) אי ביצוע מחקר לאחר שיווק, או אי הקמת מוסדות וציידים צוותים כנדרש לאיסוף פעיל, מעקב וניתוח תגובות שליליות של חשד לחיסון;
(5) אי ביצוע ביטוח חובה לחיסון כנדרש;
(6) אי הקמת מערכת גילוי מידע כנדרש.
סעיף 84 כאשר למוסד לשחרור מגרש יש אחת מהנסיבות הבאות בניגוד לחוק זה, המחלקה לפיקוח על סמים שבמועצת המדינה תורה על תיקונים ותתן אזהרה למוסד האמור, ותיתן אזהרות עד לירידה לעונש מנהל, מנהל אחראי ואנשי אחריות ישירים אחרים:
(1) אי ביצוע ביקורת ובדיקות כנדרש;
(2) אי פרסום תוצאות שחרור מגרש של חיסון משווק במועד.
(3) אי-אימות ותיקוף כנדרש;
(4) אי דיווח על סיכונים איכותיים מובהקים של חיסון כנדרש.
אם מוסד לשחרור מגרשים לא מצליח להוציא אישור לשחרור מגרש או הודעה על אי-שחרור בניגוד לחוק זה, המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תורה לבצע תיקונים ולתת אזהרה למוסד האמור, ולתת שדרוג לאחור. או פיטורים כעונש לאחראי האחראי הראשי, למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירה אחרים על פי החוק; ובנסיבות חמורות, הרחקה מהארגון.
סעיף 85 אם מוסד כלשהו למניעת מחלות ובקרת מחלות, גוף חיסונים, MAH לחיסונים או גוף חלוקת חיסונים מפר את דרישות האחסון וההובלה של שרשרת קרה בהנחיות לאחסון וחיסונים, המחלקה לפיקוח על סמים בממשלת העם ברמת המחוז או מעלה להורות על תיקון ומתן אזהרות, השמדת חיסונים שאוחסנו והועברו שלא כדין והחרמת הכנסות בלתי חוקיות; ולמי שמסרב לתקן, זה יטיל על גוף החיסונים, בעל הניהול הראשי וגורם חלוקת החיסונים קנס של יותר מ 200,000 יואן ופחות מ -1,000,000 יואן; ובנסיבות חמורות, היא תטיל על גוף החיסונים, בעל תנאי החיסון וגורם חלוקת החיסונים קנס של פחות מפי עשרה ולא יותר משלושים פעמים של ערכים לא חוקיים שמקורם בחיסונים שאוחסנו והועברו שלא כדין; ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ 100,000 יואן יואן, זה ייספר כמאה אלף יואן יואן, והחזקת החיסון, גורם חלוקת החיסונים תהיה כפופה להשעיית ייצור ותפעול עד לביטול מסמכי אישור התרופות הרלוונטיים, תעודת ייצור התרופות וכן הלאה. על הנציג המשפטי שלהם, המנהל, המנהל האחראי ואנשי תפקיד המפתח ואנשי האחריות האחרים יהיו כפופים לעונשים כקבוע בסעיף 100,000 לחוק זה.
כאשר מוסדות למניעת מחלות ובקרת מחלות או גורם חיסוני מבצעים פעולה בלתי חוקית כפי שנקבע בפסקה הקודמת, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, מנהל אחראי ואנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק, ומורה לאנשי הרפואה האחראיים להשעות את פעילות התרגול במשך יותר משנה ופחות מ- 18 חודשים; ובשל השלכות חמורות, יש לתת פיטורים על פי החוק ולבטל את כשירות החיסון של גורם החיסון, ואנשי הרפואה והבריאות האחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית.
סעיף 86 כאשר מוסדות כלשהם למניעת מחלות ובקרת מחלות, גוף חיסונים, MAH חיסון או גוף חלוקת חיסונים מפרים הנחיות לאחסון והובלת חיסונים למעט אלה הקבועים בסעיף 85 לחוק זה, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמת המחוז יורה לבצע תיקון, לתת אזהרה ולהחרים את הרווחים הבלתי חוקיים; ולמי שמסרב לתקן, יוטל קנס של יותר מ -100,000 יואן יואן ופחות מ -300,000 יואן של יואן על גוף החיסונים, בעלי תושבי חיסון וגורם חלוקת החיסונים; ובנסיבות חמורות, יוטל קנס של פחות מפי שלוש ולא יותר מעשר פעמים מערכים שמקורם בחיסונים שאינם מאוחסנים באופן בלתי חוקי על הגורם לחיסונים, מחזיקים במניות החיסונים וגורם להפצת חיסונים. אם ערך החיסונים הנוגעים בדבר הוא פחות מ 100,000 יואן יואן, הוא ייספר כ 100,000 יואן יואן.
כאשר כל מוסד למניעת ובקרת מחלות או גורם חיסוני מבצע פעולות בלתי חוקיות כמתואר בפסקה הקודמת, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה רשאית להטיל סנקציות של אזהרה ועד לפיטורים על האחראי הראשי, המנהל הממונה ואנשי אחריות ישירים אחרים על פי החוק, ומורה לאנשי הרפואה והבריאות האחראים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר מחצי שנה ופחות משנה; ועל השלכות חמורות, תן פיטורים למנהל, למנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים אחרים ישירות על פי החוק, ואנשי רפואה ובריאות אחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית.
סעיף 87 כאשר מוסד כלשהו למניעת מחלות ובקרת מחלות או גוף חיסוני עומד באחת מהנסיבות הבאות בניגוד לחוק זה, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תורה על תיקון, התראה, ו להחרים את ההכנסה הבלתי חוקית; ובנסיבות חמורות, להטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, על האחראים הישירים ועל אנשי אחריות ישירה אחרת על פי החוק, ולהורות לאנשי הרפואה האחראיים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר משנה ופחות מ שמונה עשרה חודשים; ולתוצאה רצינית, תנו גירוש לאחראי האחראי הראשי והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק, ואנשי רפואה ובריאות אחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי המחלקה המקיפה:
(1) אי אספקה, קבלה ורכישה של חיסונים כנדרש;
(2) ביצוע פעילויות חיסון שאינן תואמות את נורמות עבודת החיסון, הליכי חיסון, הנחיות לשימוש בחיסונים ותוכניות חיסון;
(3) ביצוע חיסון אשכול ללא אישור.
סעיף 88 במקרים שבהם הפרה של חוק זה על ידי מוסד למניעת מחלות ובקרת חיסון או גוף החיסונים כוללת אחת מהנסיבות הבאות, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תורה על תיקון, התראה, ו להחרים את ההכנסה הבלתי חוקית; ובנסיבות חמורות, להטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, על האחראים הישירים ועל אנשי אחריות ישירה אחרת על פי החוק, ולהורות לאנשי הרפואה האחראיים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר מחצי שנה ופחות מ שנה אחת; בשל השלכות חמורות, הוצא גירוש למנהל והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראיים ישירים אחרים על פי החוק, ואנשי הרפואה והבריאות האחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית:
(1) אי מסירת פרטי עקיבות כנדרש;
(2) אי השגה ושמירה של מסמכי הסמכה רלוונטיים ורישומי ניטור טמפרטורה בעת קבלת או רכישת חיסונים;
(3) אי עריכת ותיעוד של קבלת חיסונים, רכישה, אחסון, הפצה, אספקה, חיסון וסילוק כנדרש;
(4) אי ידיעה וחקירה למקבל או לאפוטרופוס שלו אודות התנאים הרלוונטיים כנדרש.
סעיף 89 כאשר כל מוסד למניעת ובקרת מחלות, מוסד רפואי או גורם חיסוני אינם מצליחים לדווח על תופעות לוואי של חיסון ועל אירועי בטיחות בחיסון, או אינם מארגנים חקירה ואבחון של תופעות לוואי חשודות לחיסון כנדרש, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יורה על תיקון ומתן אזהרה; ובנסיבות חמורות, היא תטיל קנס של לא פחות מ- 50,000 יואן אך לא יותר מ- 500,000 יואן על גופי החיסון ומוסדות הרפואה, ותטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורין על האחראי הראשי, המנהל אחראי ואנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק; ולתוצאה רצינית, תנו גירוש לאחראי האחראי הראשי והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים אחרים ישירות על פי החוק, והמחלקה שהוציאה בעבר את רישיון התרגול תבטל את אישור אנשי הרפואה והאחריות האחראיים.
סעיף 90 אם מוסדות למניעת מחלות ובקרת מחלות או גופי חיסון מפרים חוק זה לגבות תשלום, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יפקחו על החזרת האגרה הנגבית שלא כדין לגורמים המקורמים או ליחידים, ומחלקת ויסות שוק ברמת המחוז או מעלה תיתן סנקציות מקבילות להן על פי החוק.
סעיף 91 עבור כל מוסד שמנהל חיסונים של חיסונים בתכנית חיסונים ללא ייעוד מחלקות בריאות מוסמכות של ממשלת העם המקומי ברמת המחוז או מעלה, או שמבצע חיסון של חיסונים שאינם חיסונים בתכנית מבלי לעמוד בדרישות או להגיש את הרישום, הבריאות המוסמכת מחלקות ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה יורות לבצע תיקון ולתת אזהרה, להחרים רווחים בלתי חוקיים וחיסונים שהיו בבעלותם באופן בלתי חוקי, להורות על הפסקת הפעולה לתיקון, להטיל קנס של לא פחות מ 100,000 יואן יואן אך לא יותר מ על סך 1,000,000 יואן והטלת סנקציות על האחראי הראשי, על המנהל האחראי ועל אנשי האחריות הישירה האחרים על פי החוק.
עבור כל גורם או אדם שאינו מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגורמי חיסון העוסקים בחיסון אשכולות ללא אישור בניגוד לחוק זה, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה יורות על תיקון, החרמה בלתי חוקית צובר חיסונים שהוחזקו שלא כחוק, והטלת קנס של פחות מפי עשרה ולא יותר משלושים פעמים בערכים שמקורם בחיסונים שאוחסנו והועברו באופן לא חוקי, ואם ערכי החיסונים הנוגעים לכך נמוכים מ- 50,000 יואן, ימנה כ- 50,000 יואן.
סעיף 92 אם האפוטרופוס לא מצליח להבטיח שהילדים בגיל המתאים מחוסנים בחיסונים בתכנית חיסונים על פי לוח הזמנים, מחלקת הבריאות המוסמכת ברמת המחוז תיתן ביקורת וחינוך ותקנה תיקון.
כאשר פעוטונים ובתי ספר אינם מצליחים לבדוק את תעודת החיסון כנדרש בקבלת ילדים, או אינם מדווחים לגופי חיסון לאחר שזיהו ילד שלא חוסן כנדרש, מחלקות מינהל החינוך של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה. יורה לבצע תיקון, לתת אזהרה ולהטיל סנקציות על האחראי הראשי, על המנהל האחראי ועל אנשי האחריות האחרים.
סעיף 93 כל מי שממציא או מפיץ מידע כוזב אודות בטיחות החיסון, או בוחר מריבות ומעורר צרות בגופי חיסון, ובכך מהווה מעשה המפר את הוראות ביטחון הציבור, יהיה צפוי לעונש ביטחון הציבור על ידי מחלקות הביטחון הציבור על פי החוק.
מחלקות מוסמכות רלוונטיות יטילו סנקציות על פי חוק על עיתון, כתב עת, רדיו, טלוויזיה, אתר אינטרנט או כל אמצעי תקשורת אחר שבו הם מפברקים או מפיצים מידע כוזב אודות בטיחות החיסון, ועל האחראי הראשי, המנהל האחראי ואחראים ישירים אחרים. כוח אדם.
סעיף 94 כאשר ממשלות של אנשים מקומיים ברמת המחוז או מעלה נמצאות באחת מהנסיבות הבאות בממשל החיסונים, יינתן למטה או לפיטורים המנהל האחראי ואנשי אחריות ישירים אחרים; ובנסיבות חמורות יינתן הרחקה למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירים אחרים; אם זה גורם לתוצאות חמורות, המנהל יתפטר מתפקידו על ידי אחריותו:
(1) ביצוע אחריות בצורה לא מספקת, וכתוצאה מכך השפעות שליליות חמורות או הפסדים כבדים;
(2) הסתרת מידע, מסירת מידע כוזב, עיכוב דיווח, מתן דיווח שלם על אירועי בטיחות בחיסון;
(3) הפרעה או הפרעה לחקירה הקשורה לחיסונים על מעשים בלתי חוקיים או פליליים או אירועי בטיחות;
(4) התרחשות של אירועי בטיחות חיסונים משמעותיים או אירועי בטיחות חיסונים רצופים באזור המינהלי.
סעיף 95 לכל אחת מההתנהגויות הבאות של מחלקות רגולטוריות לתרופות או מחלקות בריאות מוסמכות במינהל חיסונים, ינתן למנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים ישירים אחרים הורדת שחרור או פיטורים; ובנסיבות חמורות יינתן הרחקה למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירים אחרים; אם זה גורם לתוצאה חמורה, המנהל יתפטר מתפקידו על ידי אחריותו:
(1) אי ביצוע חובות פיקוח ובדיקה, או אי חקירה והענשה מיידית של כל פעולה בלתי חוקית שזוהתה;
(2) ביצוע חיסון אשכול ללא אישור;
(3) הסתרת מידע, מסירת מידע כוזב, עיכוב דיווח או מתן דיווח שלם על אירועי בטיחות בחיסון;
(4) הפרעה או הפרעה לחקירה הקשורה לחיסון על מעשים בלתי חוקיים או אירועי בטיחות;
(5) גילוי המידע של המודיע;
(6) אי ארגון חקירות וטיפול כנדרש בעת קבלת דיווחים על חשד לתגובות שליליות בחיסון;
(7) בעל זכות חובה אחרת במתן חיסון, וכתוצאה מכך השפעות שליליות חמורות או הפסדים כבדים.
סעיף 96 אם מקבלי החיסונים סובלים מפגיעה כלשהי כתוצאה מבעיית איכות החיסון, החיסון האחראי MAH ייקח על עצמו את האחריות לפיצוי על פי החוק.
אם מוסדות למניעת ובקרת מחלות או גופי חיסון מפרים את נורמות העבודה, הליך החיסון, הנחיות לשימוש בחיסון ותכנית חיסונים בחיסון, ובכך יגרמו נזק למקבלי החיסון, הם ייקחו על עצמם את האחריות לפיצויים על פי החוק.
פרק י 'הוראות משלימות
סעיף 97 הגדרות המונחים הבאים המשמשים בחוק זה יהיו:
"חיסונים של תכנית חיסונים" הם חיסונים שיש לחסן אצל האזרחים בהתאם להוראות הממשלה, כולל חיסונים שאושרו בתוכנית החיסונים הלאומית, חיסונים שנוספו על ידי ממשלות אנשים במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית תוך יישום תוכנית החיסונים הלאומית. , חיסונים לחיסון חירום או חיסון אשכולות המאורגנים על ידי ממשלות העם או מחלקות הבריאות המוסמכות שלהם ברמת המחוז או מעלה.
"חיסונים של תכנית ללא חיסון" הם חיסונים אחרים שיחסנו אזרחים על פי שיקול דעתם.
בעלי תנאי שימוש בחיסון הם גופים המקבלים תעודת רישום תרופות לחיסונים ותעודת ייצור תרופות.
סעיף 98 המדינה מעודדת יצרני חיסונים לייצר ולייצא חיסונים כדי לענות על הביקוש הבינלאומי.
חיסונים מיוצאים יעמדו בסטנדרטים של מדינת היבוא (אזור) או דרישות חוזיות.
סעיף 99 החיסון לקראת יציאה וכניסה ורכישת החיסונים הדרושים נקבע בנפרד על ידי מחלקות הבריאות וההסגר בגבולות בהתייעצות עם המחלקה הפיננסית שבמועצת המדינה.
סעיף 100 חוק זה ייכנס לתוקף החל מה -1 בדצמבר 2019.