חוק מינהל החיסונים בסין (2019) 疫苗管理法 - פורטל החוקים בסין

חוק מינהל החיסונים של הרפובליקה העממית של סין 中华人民共和国疫苗管理法

פרק I הוראות כלליות 第一章总则

סעיף 1 חוק זה נחקק בכדי לשפר את ניהול החיסונים, להבטיח את איכות האספקה של החיסונים, לתקנן את החיסון, לקדם את התפתחות ענף החיסונים ולהגן על בריאות הציבור ובטיחותו. 第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众，维护公共卫生安全，制定制定本法。

סעיף 2 חוק זה יחול על פעילויות הכרוכות בפיתוח, ייצור, הפצה, חיסון וניהול חיסונים בשטחה של הרפובליקה העממית של סין. במקרים שלא נקבעו בחוק זה, פעילויות אלה יחולו על ידי חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, חוק הרפובליקה העממית של סין בנושא מניעה ושליטה במחלות זיהומיות וחוקים ותקנות מנהליות רלוונטיים. 第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通预防接种及其监督管理，适用适用。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政的的规定。

לצורך חוק זה, חיסונים מתייחסים למוצרים הביולוגיים המונעים לחיסון אנושי כדי למנוע התרחשות ולמנוע, אם לא למנוע, את שכיחותן של מחלות, כולל חיסונים בתכנית חיסונים וחיסונים בתכנית שאינם חיסונים. 本法所称疫苗，是指为预防、控制的的发生、流行，用于人体的的的生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗疫苗。

סעיף 3 המדינה מיישמת את מערכת הרגולציה המחמירה ביותר לחיסונים ומקפידה על עקרונות הבטיחות תחילה, ניהול סיכונים, בקרת תהליכים שלמה, פיקוח מדעי ושלטון חברתי. 第三条国家对疫苗实行最的管理制度，坚持安全第一、管理、全程管控、科学监管、社会共治治

סעיף 4 המדינה שומרת על אופי הרווחה האסטרטגי והציבורי של מוצרי חיסון. 第四条国家坚持疫苗的的战略性和公益性。

המדינה תומכת במחקר בסיסי ובמחקר יישומי של חיסונים, מקדמת פיתוח וחידוש של חיסונים ומשלבת פיתוח, ייצור ומלאי חיסונים למניעה ובקרה של מחלות עיקריות באסטרטגיה הלאומית. 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和，将预防、重大疾病的的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

המדינה מגבשת תכנון פיתוח ומדיניות תעשייתית לתעשיית החיסונים לתמיכה בפיתוח ובאופטימיזציה מבנית של תעשיית החיסונים, ומעודדת ייצור בקנה מידה אינטנסיבי ושיפור מתמיד בתהליך הייצור ובאיכות החיסונים. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模、、，不断提升疫苗生产工艺工艺和质量水平。

סעיף 5 בעלי אישור שיווק חיסונים (MAH) ישפרו את ניהול איכות מחזור החיים של החיסון ויהיו אחראים על בטיחותם, יעילותם וניהולם האיכותי של החיסונים. 第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

כל הגופים והאנשים העוסקים בפיתוח, ייצור, הפצה וחיסון של חיסונים יעמדו בחוקים, בתקנות, בכללים, בתקנים ובנורמות, יבטיחו את האותנטיות, הדיוק, השלמות והמעקב אחר המידע לאורך כל התהליך, יקחו אחריות על פי החוק ו לקבל פיקוח חברתי. (לאורך כל התהליך של פיתוח, ייצור, הפצה וחיסון של חיסונים, בו כל גורם או 从事疫苗研制、生产、流通和预防活动的单位和个人，应当遵守、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息、准确准确完整和可追溯，依法承担责任，接受社会社会

סעיף 6 המדינה מיישמת את מערכת תכניות החיסונים. 第六条国家实行免疫规划制度。

כל האזרחים המתגוררים בשטח הרפובליקה העממית של סין יהיו זכאים ומחויבים להתחסן בחיסונים הלאומיים של תוכנית החיסונים על פי החוק. הממשלה תספק חיסונים בתכנית חיסונים לאזרחים ללא תשלום. 居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

ממשלות אנשים ומחלקות רלוונטיות ברמת המחוז או מעלה יוודאו שילדים בגיל המתאים מחוסנים בחיסונים של תוכנית החיסונים. האפוטרופוסים יבטיחו כי ילדים בגיל תקין מחוסנים בחיסונים של תוכנית החיסונים על פי לוח הזמנים על פי החוק. 县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗

סעיף 7 ממשלות של אנשים ברמת המחוז או מעלה ישלבו את בטיחות החיסון, עבודות החיסון בתוכניות הפיתוח הכלכליות והחברתיות ברמה המקבילה, ישפרו את בניית הקיבולת של ניהול החיסון ויקבעו וישפרו את מנגנון העבודה לניהול חיסונים. 第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设建立建立健全疫苗监督管理工作机制。

ממשלות של אנשים מקומיים ברמה המחוזית או מעלה יהיו אחראיות על ניהול החיסונים באזורים המינהליים שלהן, וכן על הובלה, ארגון ותיאום של ניהול חיסונים באזורים המינהליים שלהם בהתאמה. 县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作，统一领导、组织、协调本行政区域监督管理工作工作

סעיף 8 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תהיה אחראית על ניהול חיסונים בפריסה ארצית. מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תהיה אחראית על ניהול החיסונים בפריסה ארצית. מחלקות רלוונטיות אחרות תחת מועצת המדינה יהיו אחראיות על מתן חיסונים במסגרת האחריות שלהם. 第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理。国务院卫生健康主管负责负责预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内与疫苗有关的的监督管理工作。

מחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המופעלות ישירות תחת השלטון המרכזי יהיו אחראיות על ניהול החיסונים באזורים המינהליים שלהם. מחלקות הנושאות באחריות לניהול תרופות (להלן מחלקות רגולטוריות לתרופות) של ממשלות העם בעיריות המחולקות למחוזות וברמת המחוז, יוטלו על החובות המינהליות על חיסונים באזורים המינהליים שלהן. מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יבצעו ניהול חיסונים באזורים המינהליים שלהן. מחלקות רלוונטיות אחרות בממשלות העם ברמה המחוזית או מעלה יטלו את החובות המינהליות על חיסונים במסגרת האחריות שלהן. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本区域疫苗监督工作工作设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理的的部门（以下称药品监督管理部门负责本本区域区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门本行政区域预防接种监督工作工作。县级地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

סעיף 9 מועצת המדינה וממשלות העם של מחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית יקבעו מנגנון תיאום לתיאום מקיף של העבודה הרלוונטית של ניהול חיסונים, ינתחו באופן קבוע את מצבי הבטיחות של החיסונים, ישפרו את ניהול החיסונים ויבטיחו אספקת חיסונים. 第九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

סעיף 10 המדינה מיישמת את כל מערכת העקיבה האלקטרונית של התהליך לחיסונים. 第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度

המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תגבש בשיתוף פעולה עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה נורמות ותקינה למעקב אחר חיסונים מאוחדות, תקים פלטפורמת תיאום לאומית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים, ותשלב מידע על עקיבות של כל התהליך במהלך הייצור. , הפצה וחיסון למימוש עקיבות החיסונים. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同，，疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯追溯。

מתמכי שיווק בחיסונים יקימו את מערכת העקיבה האלקטרונית של החיסונים ויחברו אותה לפלטפורמת התיאום הלאומית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים, כדי לאפשר עקיבות ואימות של יחידת החיסונים הקטנה ביותר בכל תהליך הייצור, ההפצה והחיסון. 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种过程最小最小包装单位疫苗追溯、、可核查。

מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יתעדו באמת את התנאים הכוללים הפצת חיסונים וחיסונים בהתאם לחוק, ויספקו מידע למעקב אחר פלטפורמת התיאום הארצית למעקב אחר חיסונים אלקטרוניים כנדרש. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗、预防接种等情况，并按照规定向全国电子追溯协同平台提供追溯追溯信息。

סעיף 11 מערכת ניהול הבטיחות הביולוגית תוקם ותשתפר במהלך פיתוח, ייצור ובדיקה של חיסונים, כדי לאפשר בקרה קפדנית על סיכוני הבטיחות הביולוגיים, כדי לשפר את ניהול הבטיחות הביולוגית של מיקרואורגניזמים פתוגניים כולל זנים חיידקיים ויראליים, כדי להגן על בריאות המפעילים. והציבור, וכדי להבטיח מיקרואורגניזמים פתוגניים כולל זנים חיידקיים ויראליים משמשים למטרות חוקיות ותקינות. 第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当健全生物安全管理，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

זנים בקטריאליים ונגיפיים וזני תאים המשמשים בפיתוח, ייצור ובדיקה של חיסונים יופיעו בתיעוד שלהם, בתכונות הביולוגיות ובמספרי המעבר, ארכיונים מפורטים נקבעו, כדי להבטיח מקור חוקי, ברור וניתן לאיתור; ואלה עם מקור לא מזוהה לא ישמשו. 疫苗研制、生产、检验等的的毒株和细胞株，明确历史、生物学特征、代次，建立详细，保证来源合法、清晰、可；；不明不明的，不得使用。

סעיף 12 ממשלות עם בכל הרמות והמחלקות הרלוונטיות, מוסדות למניעת מחלות ובקרתן, גופי חיסון, מתנגדי חיסון ועמותות בתעשיית החיסונים יבצעו באופן קבוע פרסום וחינוך של חוקים ותקנות של חיסונים וידע על חיסונים באירועים כגון ילדים לאומיים. יום חיסון. 第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。

אמצעי תקשורת חדשות, למען רווחת הציבור, יבצעו פרסום על חוקים ותקנות בטיחות חיסונים וידע על חיסון, ויפקחו על התנהגויות בלתי חוקיות הקשורות לחיסונים באמצעות דעת קהל. דוחות הפרסום על חיסונים יהיו מקיפים, מדעיים, אובייקטיביים ונטולי פניות. 新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

סעיף 13 עמותות בענף החיסונים ישפרו את המשמעת העצמית של התעשייה, יקבעו וישפרו את הנורמות בתעשייה, ויקדמו את בניית מערכת תקינות התעשייה, כדי להנחות ולהפציר את המפעלים החברים בהן לייצר ולהפיץ חיסונים על פי חוק. 第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

פרק ב 'פיתוח ורישום חיסונים 第二章疫苗研制和注册

סעיף 14 המדינה מגבשת תכניות פיתוח רלוונטיות, מסדרת כספים הדרושים ותומכת בפיתוח חיסונים חדשניים כגון משולב ו 第十四条国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素制定相关研制规划安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。

המדינה מארגנת מתמכי שיווק חיסוניים, מוסדות מחקר, מוסדות רפואיים ובריאות שיפעלו במשותף לפיתוח חיסונים הדרושים בדחיפות למניעת ובקרת מחלות. 国家组织疫苗上市许可持有人、科研、医疗卫生机构联合攻关研制疾病预防、控制急需的疫苗。

סעיף 15 כדי להקל על התקדמות טכנולוגיית החיסונים, המדינה מעודדת את בעלי הניהול של החיסונים להגדיל את השקעות ההון במחקר, פיתוח וחדשנות, לייעל את תהליך הייצור ולקדם את רמת בקרת האיכות. 第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步

סעיף 16 ביצוע ניסויים קליניים בחיסונים יאושר על ידי המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה בהתאם לחוק. 第十六条开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督部门依法批准。

ניסויים קליניים בחיסונים יבוצעו או יתארגנו על ידי מוסדות רפואיים מסוג III או מוסדות למניעת ובקרת מחלות ברמה הפרובינציאלית או מעלה, העומדים בדרישות שנקבעו על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה ומחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门国务院卫生健康主管部门规定的的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

המדינה מעודדת מוסדות רפואיים זכאים ומוסדות למניעת מחלות ובקרה לערוך ניסויים קליניים בחיסון על פי חוק. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。

סעיף 17 נותן החסות לניסויים קליניים בחיסון יתכנן את פרוטוקול הניסוי הקליני, יקים את מערכת ניטור והערכת הבטיחות לניסויים קליניים, יבחר נבדקים בזהירות, יקבע כראוי את אוכלוסיית הנבדקים וקבוצות הגיל, וינקט באמצעים יעילים המבוססים על רמות סיכון כדי להגן על החוק. אינטרסים של נושאים. 第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者和年龄组，并并风险程度采取有效措施，，保护受试者合法权益。

סעיף 18 הסכמה מדעת בכתב תתקבל מנבדקים לניסויים קליניים בחיסונים; כאשר הנבדק הוא אדם ללא יכולת התנהלות אזרחית, תתקבל הסכמתו בכתב מדעתו 第十八条开展疫苗临床试验，取得受试者的书面知情同意；受试者为民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为民事行为能力能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

סעיף 19 חיסונים המשווקים בשטחה של סין יאושרו על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה ותוענק להם תעודת רישום התרופות; כדי להגיש בקשה לרישום חיסון, יינתנו נתונים אותנטיים, נאותים ואמינים, תיקיות ודגימות. 第十九条在中国境内的的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实充分、可靠可靠的数据、资料和样品。

עבור חיסונים הדרושים בדחיפות למניעת ובקרת מחלות, וחיסונים חדשניים, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תיתן עדיפות להערכה, בדיקה ואישור. 对疾病预防、控制的的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

סעיף 20 לגבי חיסונים המשמשים למענה למקרי חירום מרכזיים בבריאות הציבור או חיסונים אחרים אשר נדרשים בדחיפות כפי שזוהו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה רשאית להעניק אישור מותנה בבקשה לרישום אם תועלת מאותם חיסונים עולים על הסיכונים בהתבסס על הערכה. 第二十条应对重大突发公共卫生事件的的疫苗或者国务院卫生健康主管认定认定的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

כאשר מתרחשים מקרי חירום גדולים במיוחד בבריאות הציבור או מקרי חירום אחרים המאיימים קשות על בריאות הציבור, מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תציע המלצות לשימוש דחוף בחיסונים על בסיס הצורך במניעת ובקרת מחלות, ולאחר הערכה שארגנה התרופה. המחלקה הרגולטורית תחת מועצת המדינה, ההיתר לשימוש דחוף במסגרת ותקופה מסוימים יינתן על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה. 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据预防、控制需要提出紧急使用的的建议，经国务院药品监督管理部门论证同意同意可以可以在一定范围和期限内紧急使用。

סעיף 21 המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תבחן ותאשר את תהליך הייצור, תקני בקרת האיכות, תוספות החבילה ותוויות החיסונים במהלך תהליך האישור של בקשת רישום החיסון. 第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תפרסם את תוכן החבילות והתוויות של החיסונים באתרי האינטרנט שלה בזמן. 国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗、标签标签内容

פרק ג 'ייצור חיסונים ושחרור מגרשים 第三章疫苗生产和批签发

סעיף 22 המדינה מיישמת מערכת גישה קפדנית לייצור חיסונים. 第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度

לביצוע פעילויות ייצור חיסונים, יתקבל אישור מהמחלקות לפיקוח על תרופות ברמה המחוזית או מעלה, ותקבל אישורים לייצור תרופות. 从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

בנוסף לתנאים של פעילויות ייצור תרופות הקבועים בחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, יתקיימו גם התנאים הבאים לפעילות ייצור חיסונים: 从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：

(אני) להיות מצויד בקנה מידה מתאים ובמלאי קיבולת מספיק; （一）具备适度规模和的产能储备；

(II) להחזיק מערכות, מתקנים וציוד להבטחת בטיחות ביולוגית; （二）具有保证生物的制度和设施、设备；

(III) לענות על הצרכים למניעת ובקרת מחלות. （三）符合疾病预防、控制需要

ל- MAH של חיסונים יכולת ייצור חיסונים; וכאשר יש צורך בייצור חוזים כיוון שהביקוש עולה על כושר ייצור החיסונים, יתקבל אישור ממחלקת פיקוח התרופות שבמועצת המדינה. ייצור שהוזמן יעמוד בחוק זה ובתקנות הרלוונטיות, כדי להבטיח את איכות החיסונים. 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；疫苗生产能力确需委托的的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受生产的，应当遵守本法规定和国家有关，保证疫苗疫苗质量。

סעיף 23 לנציג המשפטי והאחראי העיקרי של מתמכי חיסון בחיסונים יהיו רשומות אשראי טובות, ואנשי תפקידים מרכזיים כגון האחראי לניהול הייצור, האחראי על ניהול האיכות והמורשה האיכותי יהיו בעלי רקע ועבודה מקצועיים רלוונטיים. ניסיון. 第二十三条疫苗上市许可持有的的法定代表人、主要负责人具有具有的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责、质量受权人人等关键人员应当具有相关专业背景背景和从业经历。

מחז"לי חיסונים יחזקו את ההכשרה וההערכה לאנשי הסעיפים שלפני הפסקה הקודמת ובדיווחים מתוזמנים על העסקתם ושינוים של אנשי הצוות הנ"ל למחלקות הרגולציה לתרופות מקומיות בממשלותיהם של אנשים במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית. 疫苗上市许可持有人应当加强对前款人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告报告。

סעיף 24 חיסונים יופקו ונבדקו בהתאם לתהליך הייצור והמפרטים שאושרו, וכל תהליך הייצור יעמוד בדרישות שנקבעו על ידי נוהלי הייצור הטובים של תרופות. 第二十四条疫苗应当按照经的的生产工艺和质量控制标准进行生产检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

מתמכי שיווק בחיסונים יבדקו ויבדקו את כל תהליך ייצור החיסונים ואיכות החיסון כנדרש. 疫苗上市许可持有人应当按照对对生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。

סעיף 25 מחזיקי שיווק בחיסונים יקימו מערכת ניהול איכות מלאה, יגבירו ללא הפסקה את ניהול הסטיות ויאמצו אמצעים מבוססי מידע כדי לתעד את כל הנתונים שנוצרו במהלך הייצור והבדיקה באופן אמיתי, על מנת להבטיח שכל תהליך הייצור עומד באופן קבוע בדרישות החוק. 第二十五条疫苗上市许可持有人建立建立的的质量管理体系，持续加强偏差，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中的的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。。

סעיף 26 המדינה מיישמת מערכת לשחרור מגרשים לחיסונים. 第二十六条国家实行疫苗批签发制度。

כל מגרש של חיסונים שיימכרו או ייבוא ייבדק ונבדק בהתאם לדרישות הטכניות הרלוונטיות על ידי מוסדות לשחרור המגרשים שמוגדרים על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה. למגרש מוסמך תוענק אישור לשחרור הרבה של מוצר ביולוגי; ולמגרש שנפסל תינתן הודעה על פסילה משחרור המגרש. 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院监督管理部门的的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。要求的的，发给批签发证明；符合要求的的，发给不予批批签发通知书。

חל איסור למכור חיסונים שאינם מאושרים לשחרור המגרש ויהושמדו בפיקוח מחלקות רגולטוריות לתרופות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; חיסונים מיובאים שאינם מאושרים לשחרור המגרש יושמדו או יטופלו בפיקוח המחלקה לפיקוח על תרופות בה נמצא הנמל על פי חוק. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。

המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה והמוסדות לשחרור המגרשים יפרסמו מיד את תוצאות שחרורן הרבה של חיסונים משווקים לעיון הציבור. 国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗结果结果供公众公众查询

סעיף 27 כדי להגיש בקשה לשחרור מגרש חיסונים, חומרים כגון פרוטוקול מסכם של ייצור ובקרה ודגימות יועברו למוסדות לשחרור המגרש כנדרש. לגבי חיסונים מיובאים, יש לספק גם את אישור ארץ המוצא ותעודת שחרור המגרש; ואם החיסונים המיובאים פטורים משחרור מגרשים בארץ המוצא, תימסר תעודת הפטור לשחרור המגרש. 第二十七条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口还应当提供原产地地、批签发证明；在原产原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。

סעיף 28 חיסונים הדרושים בדחיפות למניעה והתפרצות של התפרצויות של מחלות זיהומיות או מצבי חירום, עשויים להיות פטורים משחרור המגרש באישור המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה. 第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。

סעיף 29 לשחרור המון של חיסונים, בדיקת התיקים ובדיקות המדגמים יבוצעו הרבה אחר מגרש. פריטי הבדיקה ותדירות הבדיקה לשחרור הרבה של חיסונים יותאמו באופן דינמי בהתאם להערכת הסיכון לאיכות החיסון. 第二十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据质量风险评估情况进行动态动态调整。

אם יש ספק לגבי האותנטיות של תיק הבקשה או הדגימות לשחרור המון של חיסונים או כל מצב אחר שדורש אימות נוסף, מוסדות שחרור המגרשים יבצעו את האימות, ויכולים לארגן אימות במקום כגון דגימה במקום לצורך בדיקה במידת הצורך. 对疫苗批签发申请资料或者的的真实性有疑问，或者存在需要进一步核实的情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验方式组织开展现场现场。

סעיף 30 במקרה שמזהים סיכונים איכותיים גדולים של חיסונים במהלך תהליך שחרור המגרש, מוסדות לשחרור המגרשים ידווחו בזמן למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה ומחלקות פיקוח התרופות בממשלות הפרובינציות של העם, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת השלטון המרכזי. 第三十条批签发机构在批签发过程中发现疫苗重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

המחלקות שמקבלות את הדו"ח יבצעו מיד בדיקה באתר על מתמ"כי החיסון, יודיעו למוסדות שחרור המגרש שלא לאשר את שחרורן של המוצרים הרלוונטיים או את כל תוצרי ה- MAH של החיסונים, או להשעות את הליך שחרור המגרש בהתבסס על תוצאות הבדיקה, וכן להזמין בעלי תוקף חיסונים לתיקון. מחזיקים רשאים בחיסונים יבצעו מיד תיקון ובדיווח מדווח על התקדמות התיקון למחלקה הנותנת את ההזמנה. 接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行检查，根据检查结果通知批签发机构对疫苗许可持有持有的的相关产品或者所有产品不予批签发暂停批签发批签发，并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有应当立即整改，并将整改情况向责令其整改的部门报告。

סעיף 31 מחזיקי שיווק בחיסונים יתעדו באמת סטיות בתהליך הייצור, חריגות איכות, כשלים ותאונות במהלך הייצור וכן את הצעדים המתאימים שננקטו ויפרט אותם במסמך היישום הרלוונטי לשחרור מגרשים; במקרה שאיכות החיסונים עשויה להיות מושפעת, בעלי תואר ראשון במתן חיסונים ינקטו באופן מיידי וידווחו למחלקות לפיקוח על תרופות בממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת השלטון המרכזי. 第三十一条对生产工艺偏差、质量差异、过程中的故障和事故以及的的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

פרק ד 'חלוקת חיסונים 第四章疫苗流通

סעיף 32 לגבי חיסונים לאומיים של תכנית חיסונים, ההצעות הריכוזיות או המשא ומתן המאוחד יארגנו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקות הכספיות והאחרות תחת מועצת המדינה. המחיר הזוכה או מחיר העסקה ייקבעו וישוחררו, וכל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה הישירות תחת הממשלה המרכזית יבצעו רכש מאוחד. 第三十二条国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购采购。

עבור חיסונים של תכנית חיסונים למעט חיסונים לאומיים של תכנית חיסונים וחיסונים של תכנית שאינם חיסונים, כל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה ישירות תחת הממשלה המרכזית יארגנו את הרכש באמצעות הפלטפורמה המחוזית לעסקת משאבים ציבוריים. 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

סעיף 33 מחיר החיסון ייקבע באופן אוטונומי וסביר על ידי מתווי השיווק שלו בהתאם לחוק. רמת המחירים, שיעור הפרשי המחירים ושיעור הרווח של חיסון יישמרו בטווח סביר. 第三十三条疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

סעיף 34 מוסדות למניעת ובקרת מחלות ברמה הפרובינציאלית, בהתאם לתכנית החיסונים הלאומית והצורך במניעת ובקרת מחלות באזורים המינהליים שלהם, יגבשו תוכניות לשימוש בחיסונים של תכנית חיסונים באזורים המינהליים שלהם, ידווחו על התוכניות. למחלקות המארגנות לרכישת חיסונים בהתאם לתקנות הלאומיות הרלוונטיות, ובמקביל להגיש את הרשומה למחלקות הבריאות המוסמכות תחת ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית. 第三十四条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划本行政区域疾病预防、控制需要，制定行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关向组织组织疫苗的的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。

סעיף 35 מחזיקים רשמיים בחיסונים יספקו חיסונים למוסדות למניעת מחלות ובקרתם בהתאם לחוזה הרכש. 第三十五条疫苗上市许可持有人应当采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。

מוסדות למניעת ובקרת מחלות יספקו חיסונים לגופי חיסון כנדרש. 疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

גופים או אנשים פרט למוסדות למניעת ובקרת מחלות לא יספקו חיסונים לגופי חיסון, וגופי חיסון לא יקבלו חיסונים כאלה. 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，单位单位不得接收该疫苗

סעיף 36 בעלי תוקף משווק של חיסונים יעבירו חיסונים למוסדות למניעת ובקרת מחלות או לגורמי חיסון המיועדים על ידי מוסדות למניעת ומחלות בהתאם לחוזה הרכש. 第三十六条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同，向疾病预防控制或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。

משכימי חיסון למניעת חיסונים ומוסדות למניעת מחלות ובקרתם יפעלו בתנאי האחסון וההובלה בשרשרת הקרה כאשר הם מעבירים חיסונים בעצמם, או שהם עשויים להפקיד גופים מוסמכים להפצת חיסונים להפיץ חיסונים. 疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗具备疫苗冷链储存、运输，，可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

מוסדות למניעת ובקרת מחלות עשויים לגבות דמי אחסון והובלה בגין הפצת חיסונים בתכנית שאינה מחוסנת; האמצעים הספציפיים יגובשו על ידי המחלקה הפיננסית תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת התמחור המוסמכת תחת מועצת המדינה; וקריטריוני הטעינה יגובשו על ידי מחלקות התמחור המוסמכות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית בשיתוף עם המחלקות הפיננסיות באותה רמה. 疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，标准由省、、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定制定。

סעיף 37 מוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון, רכיבי שיווק בעלי חיסון וגופים להפצת חיסונים יעמדו בהוראה לאחסון והובלת חיסונים כדי להבטיח את איכות החיסון. 第三十七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、管理规范规范，保证疫苗质量。

חיסונים יישמרו בטמפרטורה הקבועה במהלך כל תהליך האחסון וההובלה; אחסון והובלה של שרשרת קרה יעמדו בדרישות, והטמפרטורה תנוטר ותירשם על בסיס קבוע. 疫苗在储存、运输全过程中应当处于的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，定时监测、记录记录温度

ההוראה לאחסון והובלת חיסונים תתגבש על ידי המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 疫苗储存、运输管理规范由药品药品管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

סעיף 38 בעת חלוקת חיסונים, בעלי הניהול של החיסונים יספקו צילומים או מסמכים אלקטרוניים של תעודות שחרור המגרש עם חותם; בעת חלוקת חיסונים מיובאים, בעלי מתן חיסונים למתן חיסונים יספקו בנוסף צילומים או מסמכים אלקטרוניים של פתק ייבוא התרופות עם חותם. 第三十八条疫苗上市许可持有人在销售时，应当提供加盖其的的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口的的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

בעת קבלה או רכישה של חיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרת גורמים לחיסונים יבקשו את המסמכים התומכים האמורים לעיל, וישמרו מסמכים אלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך התייחסות. 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查备查

סעיף 39 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקבעו רישומי מכירות אותנטיים, מדויקים ומלאים כנדרש, וישמרו רשומות כאמור לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך הפניה. 第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定，真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

מוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון וגופי הפצת חיסונים יקבעו רישומים אותנטיים, מדויקים ומלאים של קבלה, רכישה, אחסון, הפצה ואספקה כנדרש, וישמרו רשומות כאלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים עבור התייחסות. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照，建立真实、准确、的的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至有效有效期满后五年五年备查。

כאשר מקבלים או רוכשים חיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגופי חיסון יבקשו את רישומי ניטור הטמפרטורה במהלך כל תהליך ההובלה והאחסון, וישמרו רשומות כאלה לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך התייחסות; כאשר לא ניתן לספק את רישומי ניטור הטמפרטורה במהלך כל תהליך ההובלה והאחסון או שבקרת הטמפרטורה אינה עומדת בדרישות, מוסדות למניעת מחלות ובקרת גורמי חיסון לא יקבלו או ירכשו את החיסונים הנוגעים בדבר. במקום זאת, הם ידווחו מיד למחלקות הרגולציה לתרופות ולמחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה. 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；不能不能本次次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合的的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告报告。

סעיף 40 מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יקימו מערכת בדיקת חיסונים שגרתית. חיסונים הכוללים אריזות שאינן ניתנות לזיהוי, שאינם עומדים בדרישות טמפרטורת האחסון או שעברו את תאריך התפוגה, יהיו מבודדים, יתויגו עם שלטי אזהרה ויטופלו בהתאם לתקנות המחלקה לפיקוח על התרופות, מחלקת הבריאות המוסמכת והמחלקה האקולוגית המוסמכת. מחלקת איכות הסביבה תחת מועצת המדינה מוסדות למניעת ובקרת מחלות וגופי חיסון יתעדו את מצב הטיפול בצורה אמיתית וישמרו את רישום הטיפול לא פחות מחמש שנים מיום תפוגת החיסונים לצורך הפניה. 第四十条疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查，对存在包装无法识别、储存温度符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查备查。

פרק ו 'חיסון 第五章预防接种

סעיף 41 מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש את תוכנית החיסונים הלאומית; זני חיסונים בתכנית החיסונים הלאומית יוצעו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה, ותשוחרר באישור מועצת המדינה. 第四十一条国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תקים ועדת ייעוץ מומחים בנושא תכנית החיסונים הלאומית ותקים מנגנון התאמה דינמי לחיסונים בתוכנית החיסונים הלאומית במשותף עם המחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה. 国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗动态调整机制机制

כאשר מיישמים את תוכנית החיסונים הלאומית, רשויות ממשלות של אנשים במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות הישירות תחת השלטון המרכזי להוסיף זני חיסונים לתוכנית החיסונים שלהם בהתבסס על הצורך במניעת ובקרת מחלות באזורים המינהליים שלהם, ולשחרר את ההתאמה לאחר הגשתם. את התיעוד עם מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类报报国务院卫生健康主管部门备案并公布。

סעיף 42 מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש ותנחה הנחיות לחיסון במטרה לשפר את הניהול הסטנדרטי של החיסון. 第四十二条国务院卫生健康主管部门应当制定公布公布接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה תגבש ותנפיק הליכי חיסון לחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים והנחיות לשימוש בחיסונים שאינם מתכני חיסונים. 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם במחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת השלטון המרכזי יגבשו תוכניות חיסון על סמך המצב המעשי של האזורים המינהליים שלהן ויגישו את הרשומה למחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

סעיף 43 מוסדות למניעת ובקרת מחלות בכל הרמות יבצעו, על פי תפקידם, משימות הקשורות לחיסון, כולל פרסום, הכשרה, הדרכה טכנית, ניטור, הערכה, סקרי אפידמיולוגיה, תגובת חירום וכו '. 第四十三条各级疾病预防控制机构应当按照职责，开展与预防接种的的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

סעיף 44 גופי חיסון יעמדו בתנאים הבאים: 第四十四条接种单位应当具备下列条件

(1) קבלת רישיון פרקטיקה למוסד רפואי; （一）取得医疗机构执业许可证

(2) לקיים רופאים, אחיות או רופאים בכפר שקיבלו הכשרה מקצועית בנושא חיסונים שאורגנו על ידי מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז ועברו את הבדיקות; （二）具有经过县级人民政府卫生健康主管组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；

(3) מתקני אחסון קירור, ציוד ומערכת אחסון קירור בהתאם להנחיות שנקבעו לאחסון והובלה של חיסונים. （三）具有符合疫苗储存、运输规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה יקבעו מוסדות רפואיים זכאים לבצע חיסון של חיסונים בתכנית חיסונים באזורים האחראיים. מוסדות רפואיים זכאים רשאים לבצע חיסון של חיסונים בתכנית שאינם מחסנים ， ולהגיש את הרישום למחלקת הבריאות המוסמכת שהנפיקה את רישיון התרגול למוסד רפואי. 县级以上地方人民政府卫生健康主管指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫疫苗疫苗接种工作符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种，，并应当颁发其其机构机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

גופי חיסון יחזקו את הניהול הפנימי. הם יצייתו להנחיות לחיסונים, הליכי חיסון, הנחיות לשימוש בחיסון ותכניות חיסון. 接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

מוסדות למניעת ובקרת מחלות בכל הרמות ישפרו את ההנחיות הטכניות לחיסון גופי חיסון וניהול השימוש בחיסון. 各级疾病预防控制机构应当加强接种接种预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

סעיף 45 לפני מתן חיסונים, אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות יודיעו למקבלי החיסונים או לאפוטרופוס שלהם על הזנים, התפקודים, התוויות נגד, התגובות השליליות, הישארות לתצפית ואמצעי זהירות אחרים של החיסונים שיינתנו, יש לברר את מצבם הבריאותי של מקבלי החיסונים ו בין אם יש להם התווית נגד חיסונים ובין אם הם רושמים את פרטי המידע והחקירה. מקבלי החיסון או האפוטרופוס שלהם יספקו באמת מידע על מצבם של מקבלי החיסונים והתוויות נגד וכו '. מקום בו לא ניתן לתת חיסון עקב התוויות נגד, אנשי הרפואה ובריאות ייתן ייעוץ רפואי למקבלי החיסון או לאפוטרופוסים שלהם ובאמת. להקליט עצות כאלה. 第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当告知受者或者其监护人接种疫苗的的品种、作用、禁忌、不良反应现场留观等注意事项，询问受者者的健康状况以及是否有接种接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受者或者其监护人如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况有接种禁忌禁忌接种接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议。

לפני מתן חיסונים, אנשי מקצוע בתחום הרפואה ובריאות, על פי ההנחיות הקבועות לחיסון, יבדקו את מצבו הבריאותי של מקבל החיסון, התווית נגד החיסון, יבדקו את תעודת החיסון, יבדקו את המראה, מספר המגרש ותאריך התפוגה של החיסון והמזרק, וכן לוודא את שם הנמען וגילו ואת שם החיסון, המפרט, המינון, מקום ההזרקה ודרך הניהול. מתן חיסונים יתקיים רק לאחר אישור מידע על המקבל, תעודת החיסון והחיסון שיינתן. 医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作的要求，检查受种者健康状况、核查禁忌，查对预防接种证，疫苗疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的外观姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种、接种途径，做到受种者、预防接种和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות יתנו חיסונים למקבלים הזכאים. כאשר מקבל מקבל תופעות לוואי במהלך השהייה לצורך תצפית, אנשי המקצוע הרפואי והבריאותי ימלאו אחר ההנחיות שנקבעו לחיסון וינקטו בפעולות מהירות לטיפול. 医疗卫生人员应当对符合接种的的受种者实施接种。受者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。

סעיף 46 אנשי מקצוע בתחום הרפואה והבריאות, בהתאם לתקנות מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה, יתעדו בצורה אמתית, באופן מדויק ומלא את מידע החיסונים, כולל מגוון החיסונים, ה- MAH, פרטי הזיהוי של יחידת החבילה הקטנה ביותר, תאריך התפוגה. , זמן החיסון, איש המקצוע הרפואי והבריאותי שניהל את החיסון, הנמען וכו ', כדי להבטיח שניתן יהיה לחפש את המידע על החיסון וניתן לחיפוש בו. רישומי החיסון יישמרו לא פחות מחמש שנים עם תאריך התפוגה של החיסון להפניה. 第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康部门的规定，真实、准确完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

סעיף 47 המדינה מיישמת את מערכת תעודות החיסון לילדים. תוך חודש לאחר שנולד ילד, שלו 第四十七条国家对儿童实行预防接种证制度。在出生后一个月内，其监护人应当到居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种。。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。

החיסון ינוהל על פי מקום המגורים. אם ילד עוזב את מקום המגורים המקורי, גורם החיסון המתחסן באזור המגורים הנוכחי יעניק חיסון לילד. 预防接种实行居住地管理，儿童离开原地期间，由现居住地预防预防接种的的接种单位负责对其实施接种。

פורמט תעודת החיסון ייקבע על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。

סעיף 48 כל ילד שמתקבל לתינוקייה או לבית ספר, הפעוטון או בית הספר יבדקו את תעודת החיסון. במידה ונמצא כי ילד כלשהו לא קיבל חיסונים בתכנית חיסונים כמפורט, הפעוטון או בית הספר ידווחו לגוף החיסונים המתחייב לחיסון היכן שהילד מתגורר או במקום בו הפעוטון או בית הספר נמצא וישתף פעולה עם גורם החיסונים כדי לשכנע את האפוטרופוס לילד לחסן את הילד כמפורט. מוסדות למניעת ובקרת מחלות יספקו תמיכה טכנית לפעוטונים או לבתי ספר בבדיקת תעודות חיסון. 第四十八条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定。疾病预防控制机构应当为托幼机构、查验预防接种证等提供提供技术指导。

האמצעים לבדיקת תעודות חיסון לקבלת ילדים לתינוקות או לבתי ספר יגובשו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת הנהלת החינוך שתחת מועצת המדינה. 儿童入托、入学预防接种证办法办法国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定。

סעיף 49 גופי חיסון לא יגבו כל תשלום בגין מתן חיסונים בתכנית חיסונים. 第四十九条接种单位接种免疫规划疫苗不得任何费用。

בעת מתן חיסונים שאינם מתכני חיסונים, רשויות גופי החיסון לגבות דמי שירות חיסונים בנוסף לתשלום עבור חיסונים. הקריטריונים לדמי שירות החיסונים יגובשו על ידי מחלקות התמחור של ממשלות העם במחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית יחד עם המחלקות הפיננסיות. 接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用，还可以收取接种费。接种接种费的的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

סעיף 50 על מנת למנוע ולשלוט בהתפרצות או בשכיחותן של מחלות זיהומיות המבוססות על מידע ניטור והתרעה מוקדמת על מחלות זיהומיות, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה עשויות לבצע חיסון באשכול במסגרתן. אזורים מינהליים לאחר דיווח לממשלות העם באותה רמה לאישור והגשת הרשומה למחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמה המחוזית או מעלה. 第五十条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报本级人民政府决定，并报省级以上以上卫生卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防。

כאשר יש צורך בחיסון מקבצים בפריסה ארצית או מעבר לגבולות המחוזות, האזורים האוטונומיים והעיריות הישירות תחת השלטון המרכזי, תתקבל החלטה על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה. 需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内群体性预防接种的，应当由国务院卫生健康主管部门决定。

ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה או מחלקת הבריאות המוסמכת שבמועצת המדינה שתקבל את ההחלטה לביצוע חיסון אשכולות יארגנו מחלקות רלוונטיות לביצוע הכשרה, חינוך ציבורי ופריסת משאבים. 作出群体性预防接种的的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

כל ישות או יחיד אסור לבצע חיסון באשכול ללא אישור. 任何单位和个人不得擅自进行群体性接种。

סעיף 51 כאשר ממשלות העם המקומי ברמת המחוז או מעלה או מחלקות הבריאות המוסמכות שלהן צריכות לנקוט באמצעי חיסון חירום במקרה של התפרצות או שכיחות של מחלה מדבקת, יש לפעול על פי חוקים ותקנות מנהליות. 第五十一条传染病暴发、流行时，县级以上地方或者其卫生健康主管部门采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。

פרק VI ניטור וטיפול בתגובות שליליות 第六章异常反应监测和处理

סעיף 52 תגובה שלילית של חיסון היא תגובה שלילית הגורמת נזק לרקמת הגוף, איברו ותפקודיו של מקבל החיסון במהלך או בעקבות התהליך הסטנדרטי של מתן חיסון מוסמך, שאף גורם מעורב בו אינו אשם. 第五十二条预防接种异常反应，是合格的疫苗在实施规范接种过程或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

הנסיבות הבאות אינן תגובות שליליות של חיסון: 下列情形不属于预防接种异常反应：

(1) תגובות נפוצות בעקבות חיסון הנגרמות כתוצאה מהתכונות הפנימיות של החיסון; （一）因疫苗本身特性的的接种后一般反应；

(2) פגיעה במקבל החיסון עקב איכות חיסון תת תקנית; （二）因疫苗质量给给受者造成的损害；

(3) פגיעה במקבל החיסון עקב אי-התאמה של גורם החיסון להנחיות לחיסון, הליך חיסון, הנחיות לשימוש בחיסונים ותכניות חיסון; （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫、疫苗使用指导原则、接种方案受种者造成的的损害；

(4) אירועים מקריים בעקבות חיסון בקרב מקבילים שהיו בתקופה הסמויה או בתקופת הפראמרום של מחלה מסוימת בזמן החיסון; （四）受种者在接种时正某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

(5) הישנות חריפה של מחלות בסיסיות או החמרה במצבי המחלה אצל מקבלי חיסונים שקיבלו התוויות נגד חיסון שנקבעו בתוסף החיסון ואשר או מי שאפוטרופוסם אינו מצליח למסור מידע אמתי על מצבו הבריאותי ועל התווית נגד החיסון. הִתחַסְנוּת; （五）受种者有疫苗说明书的的接种禁忌，在接种受种者或者其监护人未如实提供受种的的健康状况和接种禁忌等情况，接种后种者者原有疾病复发复发或者加重；

(6) תגובה פסיכוגנית פרטנית או אשכולית כתוצאה מגורמים פסיכולוגיים. （六）因心理因素的个体或者群体的心因性反应。

סעיף 53 המדינה מחזקת את המעקב אחר תופעות לוואי של חיסון. התוכנית לניטור תגובות שליליות של חיסון תגובש על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה. 第五十三条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

סעיף 54 גופי חיסון ומוסדות רפואיים ידווחו למוסדות למניעת מחלות ובקרתם כנדרש בעת זיהוי תופעות לוואי חשודות של חיסון. 第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。

משומשי שיווק בחיסונים יקימו ארגון מיוחד המצויד בצוות מן המניין כדי לאסוף, לעקוב ולנתח את התגובות השליליות החשודות של חיסון באופן פעיל, לנקוט אמצעי בקרת סיכונים מהירים, לדווח על אירועים שליליים החשודים למוסדות למניעת ומחלות ולהגיש את דוח ניתוח האיכות למחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים ובעיריות ישירות תחת השלטון המרכזי. 疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析分析省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

סעיף 55 מוסדות למניעת ובקרת מחלות ידווחו מייד על תופעות הלוואי החשודות של חיסון כנדרש, יארגנו את החקירה והאבחון ויודיעו למקבל החיסון או לאפוטרופוס שלו על סיום החקירה והאבחון. כאשר קיימת מחלוקת לגבי סיום החקירה והאבחון, ניתן להגיש בקשה לשמאות בהתאם לאמצעי השמאות שגובשה על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת במסגרת מועצת המדינה. 第五十五条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，调查、诊断结论告知受种者或者其监护人对调查、诊断结论有争议的的，可以根据国务院卫生健康主管部门的鉴定办法申请鉴定。

תופעות לוואי חשודות של חיסון בעלות השפעה משמעותית על החברה לרבות מוות או נכות חמורה של מקבל החיסון הנגרמת כתוצאה מחיסון ותגובות שליליות של חיסון באשכול, ייחקרו ויועברו על ידי מחלקות הבריאות המוסמכות ומחלקות פיקוח התרופות של העם ממשלת העיריות המחולקת למחוזות ומעלה בהתאם לאחריותן. 因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者性疑似预防接种异常反应等对社会有重大的的疑似预防接种异常反应由设区的的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督监督部门按照各自职责组织调查、处理。

אמצעי הערכה לתגובות שליליות של חיסון יגובשו על ידי מחלקת הבריאות המוסמכת תחת מועצת המדינה.

סעיף 56 המדינה מיישמת מערכת פיצויים בגין תגובות שליליות של חיסון. כאשר, במהלך או לאחר תהליך החיסון, חולה חיסון סובל מפגיעה הכוללת מוות, נכות קשה, נזק לאיברים ורקמות וכו ', יינתן פיצוי לכך אם תנאים אלה הם תופעות לוואי של חיסון או שלא ניתן לשלול את האפשרות. היקף הפיצויים כפוף לניהול קטלוג, והוא יותאם בהתאם למצבים בפועל. 第五十六条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施过程中或者实施接种后出现受种者死亡严重残疾、器官组织损伤等损害，属于接种接种反应或者不能排除排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整

הפיצויים הדרושים לחיסון חיסונים בתכנית חיסונים ייכללו במימון החיסון שתוקצבו על ידי המחלקות הפיננסיות של ממשלות העם במחוזות, באזורים אוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; הפיצוי הדרוש לצורך חיסון חיסונים בתכנית שאינה מחוסנת ישולם על ידי בעלי הניהול המתקשרים החיסונים המעורבים. המדינה מעודדת לפצות את מקבלי החיסונים בתגובות שליליות של חיסון באמצעות ביטוח מסחרי ואמצעים אחרים. 接种免疫规划疫苗的的补偿费用，由省、自治区、人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有承担承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

הפיצוי בגין תגובות שליליות של חיסון יהיה מהיר, נוח ורציונלי. היקף, הסטנדרטים והנהלים לפיצוי בגין תגובות שליליות של חיסון ייקבעו על ידי מועצת המדינה, ואילו אמצעי היישום הספציפיים יגובשו על ידי המחוזות, האזורים האוטונומיים או העיריות הישירות תחת הממשלה המרכזית. 预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

פרק VII ניהול חיסון לאחר שיווק 第七章疫苗上市后管理

סעיף 57 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקימו וישפרו מערכות ניהול איכות לכל מחזור החיים של חיסונים, יגבשו ויישמו תוכניות לניהול סיכונים לאחר שיווק, ויערכו מחקרים לאחר שיווק החיסון כדי לוודא עוד יותר את בטיחות, יעילות וניהול האיכות של החיסונים. 第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市风险风险计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和和质量可控性进行进一步确证。

מקום בו נדרשת מחקר נוסף כאשר מאושרת בקשת הרישום לחיסון, ה- MAH בחיסון ישלים את המחקר במסגרת הזמן שנקבע; כאשר המחקר לא הסתיים במועד או אינו מוכיח שהיתרונות עולים על הסיכונים, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תנקוט בפעולות על פי החוק עד לביטול תעודת הרישום של החיסון. 对批准疫苗注册申请时提出研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有应当在规定规定期限完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于的的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。

סעיף 58 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יבצעו ניתוח מעקב איכותי לחיסונים וישפרו באופן רציף את תקני בקרת האיכות, תהליך הייצור ויציבות תהליך הייצור. 第五十八条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。

שינויים בתהליך הייצור, באתרי הייצור, בציוד קריטי וכו 'יוערכו ותוקפו, ויוגשו או ידווחו בהתאם להוראות המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה לניהול שינויים; שינויים שעשויים להשפיע על איכות החיסון, על יעילותם ועל ניהול האיכות שלהם יהיו כפופים לאישור המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה. 生产工艺、生产场地、关键设备等变更的，应当进行评估验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能疫苗安全性、有效性和质量可控可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

סעיף 59 בעלי תנאי שימוש בחיסונים ימשיכו לעדכן את תוספות החבילה ואת התוויות בהתבסס על המחקר שלאחר השיווק או על תופעות לוואי של חיסונים ויגישו בקשה לאישור או להגיש את הרישום כנדרש. 第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书标签，并按照规定申请申请核准或者备案。

המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תפרסם את תוכן החבילות והתוויות של החיסונים באתרי האינטרנט שלה בזמן. 国务院药品监督管理部门应当在其上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

סעיף 60 בעלי תנאי שימוש בחיסונים יקימו את מערכת הניתוח בדיעבד וניתוח בדיעבד באיכות החיסון, וידווחו באמת על מידע על ייצור והפצת חיסונים, על מחקרים לאחר שיווק וניהול סיכונים כנדרש למחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה. 第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告报告。

סעיף 61 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה רשאית להורות למתמכי חיסון לביצוע הערכה לאחר השיווק, או לארגן ולבצע ישירות הערכה לאחר השיווק. 第六十一条国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

ביחס לחיסונים שיש להם תגובות שליליות חמורות או שמסכנים את בריאות האדם מסיבות אחרות, המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה תבטל את אישורי רישום התרופות של חיסונים כאלה. 对预防接种异常反应严重或者其他原因人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该的的药品注册证书。

סעיף 62 המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה רשאית לארגן הערכה לאחר שיווק של זני חיסונים בהתבסס על הביקוש למניעת ובקרת מחלות וכן על התפתחות ענף החיסונים. כאשר נמצא כי זן חיסון נחות באופן משמעותי מזני חיסונים אחרים המשמשים למניעה ובקרה של אותה מחלה מבחינת תכנון המוצר, תהליך הייצור, בטיחות, יעילות או ניהול איכות, אישורי רישום התרופות של כל החיסונים הנחותים. הזן יבוטל ותקני התרופות הלאומיים המתאימים יבוטלו. 第六十二条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业发展，组织组织对品种开展上市后评价，发现疫苗品种品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量质量可控性明显劣于预防、同同疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

פרק ח 'אמצעי הגנה 第八章保障措施

סעיף 63 כדי להבטיח את יישום תוכנית החיסונים הלאומית, ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תשלב בתקציב ממשלות העם באותה רמה את הכספים הדרושים לבטיחות חיסון, רכישת חיסונים בתכנית חיסונים, חיסון ומידע. בנייה מבוססת. 第六十三条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买规划疫苗和预防接种以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施。

ממשלות העם ברמת המחוז יעניקו סובסידיות לרופאי הכפר ולעובדי חיסון ובריאות ראשוניים אחרים העוסקים בחיסון בהתאם לתקנות הלאומיות הרלוונטיות. 县级人民政府按照国家有关规定对从事预防工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。

המדינה נותנת תמיכה לחיסון באזורים לא מפותחים כלכלית כנדרש. ממשלות עממיות של מחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המצויים ישירות תחת השלטון המרכזי וכן ממשלת עם של עיריות המחולקות למחוזות יעניקו סובסידיות כספיות הכרחיות לעבודה הקשורה לחיסון שמבצעות ממשלות עם ברמת המחוז באזורים לא מפותחים כלכלית. 国家根据需要对经济欠发达的的接种接种工作给予支持省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对经济欠发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

סעיף 64 בעקבות מגמת המגיפה של מחלות זיהומיות, ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים או עיריות המופעלות ישירות תחת הממשלה המרכזית יקימו פרויקטים הקשורים לחיסון באזורים המינהליים שלהם, שייכנסו לתחום הפרויקטים עבור מניעה ובקרה של מחלות זיהומיות שנקבעו על ידי מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה, ולהבטיח יישום של פריטים כאלה. 第六十四条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政传染病流行趋势，在卫生健康主管部门的的传染病预防、控制项目范围，确定确定行政区域与预防接种相关的的项目，并保证项目的实施。

סעיף 65 מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה תודיע על פי התוכנית של כל פרובינציה, אזור אוטונומי ועירייה המופעלת ישירות תחת הממשלה המרכזית לשימוש בחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים, על מידע הביקוש לחיסונים הלאומיים של תכנית החיסונים לחיסונים של מתמכי חיסון, ומתמכי השיווק של החיסונים יסדירו באופן סביר את ייצורם על פי מידע על דרישת החיסון. 第六十五条国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、国家免疫规划疫苗使用计划，向疫苗上市许可持有人国家国家规划疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理合理安排生产。

במקרה של סיכון כלשהו למחסור באספקת חיסונים, מחלקת הבריאות שבמועצת המדינה ומחלקת הרגולציה לתרופות שתחת מועצת המדינה תציע הצעות, ומחלקת התעשייה וטכנולוגיית המידע והמחלקה הפיננסית שתחת מועצת המדינה תנקוט באמצעים יעילים בכדי להבטיח ייצור ואספקה של חיסונים. 疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应供应。

מחזיקי ה- MAH בחיסונים יארגנו את הייצור ויבטיחו את אספקת החיסונים על פי החוק; מחזיקים רשמיים במתן חיסונים המפסיקים את ייצור החיסון ידווחו מייד למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה או המחלקות לפיקוח על התרופות של ממשלת העם במחוז, האזור האוטונומי או העירייה ישירות תחת הממשלה המרכזית. 疫苗上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗；疫苗上市许可人停止疫苗生产的，应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区直辖市直辖市人民政府监督管理管理部门报告。

סעיף 66 המדינה בונה חיסונים במלאי החומרים האסטרטגיים, ומיישמת את המאגר ברמה הארצית והמחוזית. 第六十六条国家将疫苗战略物资储备储备实行中央和省级两级储备。

המחלקה לתעשייה וטכנולוגיית מידע והמחלקה הפיננסית תחת מועצת המדינה, בהתאם לצורך במניעת מחלות ובקרתן ומוכנות לחירום בבריאות הציבור, יחזקו את יכולת המלאי וניהול המוצר של החיסונים ויקבעו מנגנון התאמה דינמי במשותף מחלקת בריאות, מחלקה לביטחון הציבור, מחלקת רגולציה בשוק ומחלקת פיקוח על סמים תחת מועצת המדינה. 国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院健康主管部门公安公安、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据疾病、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的的产能管理，建立动态调整机制。

סעיף 67 הכספים המוקצים לחיסון שמסדרים המחלקות הפיננסיות ברמות שונות יועדו למטרות ייעודיות ואף גורם או יחידים אינם רשאים לפתור אותם או לכבוש אותם. 第六十七条各级财政安排用于接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占

גופים ואנשים רלוונטיים המשתמשים בכספים לחיסון יקבלו את פיקוח הביקורת על ידי ממשלות הביקורת על פי החוק. 有关单位和个人使用预防的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

סעיף 68 המדינה מיישמת מערכת ביטוח אחריות חובה לחיסונים. 第六十八条国家实行疫苗责任强制保险制度

מחזיקי הניהול של החיסונים יקנו ביטוח חבות בגין חיסונים כנדרש. כאשר פגיעת המקבלים נגרמת מבעיות איכות, חברת הביטוח תשלם פיצויים בגבולות האחריות המבוטחת. 疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制。因疫苗质量造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付赔付。

אמצעי ספציפי ליישום מערכת ביטוח חבות חובה עבור חיסונים יגובש על ידי המחלקה לפיקוח על תרופות תחת מועצת המדינה יחד עם מחלקת הבריאות ומחלקת פיקוח הביטוח תחת מועצת המדינה. 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。

סעיף 69 במקרה של התפרצויות או שכיחות של מחלות זיהומיות, בעלי תוספי שיווק בעלי חיסון רלוונטיים ייצרו ויספקו חיסונים למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות במועד. גופי תקשורת ותחבורה יעבירו עדיפות חיסונים למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות. ממשלות של אנשים ברמת המחוז או מעלה ומחלקות רלוונטיות יעבדו כארגון, תיאום ותמיכה כראוי. 第六十九条传染病暴发、流行时，相关疫苗上市持有人应当及时和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作

פרק ט 'פיקוח וניהול 第九章监督管理

סעיף 70 המחלקות לפיקוח על סמים ומחלקות הבריאות ינהלו ניהול על כל התהליך של פיתוח, ייצור, הפצה וחיסון בהתאם לאחריותם, ויפקחו על תוספי שיווק בחיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרת חיסונים ולמלא את חובותיהם על פי חוֹק. 第七十条药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自对疫苗研制、生产、流通和预防全全过程监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法依法履行义务。

המחלקות לפיקוח על תרופות יערכו פיקוח ובדיקה על איכות החיסון במהלך תהליך פיתוח החיסון, ייצורו, אחסונו, הובלתו וחיסונו. מחלקות הבריאות המוסמכות יבצעו פיקוח ובדיקה על יישום מערכת תכנון החיסונים ופעילויות החיסון על פי החוק. 药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、、运输以及预防接种的的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管依法对免疫规划制度的的实施、预防接种活动进行监督检查。

המחלקות לרגולציה בתרופות יחזקו את הבדיקה במקום על מתמכי שיווק בחיסונים. במידת הצורך רשויות מחלקות הרגולציה לבצע בדיקות מורחבות בגופים או אנשים המספקים מוצרים או שירותים לפיתוח, ייצור והפצה של חיסונים, וגופים ואנשים פרטיים רלוונטיים ישתפו פעולה ולא ידחו את הבדיקה או יסתירו מידע כלשהו. 药品监督管理部门应当加强对疫苗上市持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、、流通等活动提供产品服务的的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以，不得拒绝和隐瞒。

סעיף 71 המדינה מארגנת צוותי מפקחי תרופות מקצועיים ומתמחים ברמה הלאומית והמחוזית, ומגבירה את הפיקוח והפיקוח על חיסונים. 第七十一条国家建设中央和省级两级职业化专业化药品检查员队伍，加强对的的监督检查。

המחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות המצויים ישירות תחת השלטון המרכזי יבחרו ויקצו פקחים לבעלי הניהול של החיסונים. הפקחים, האחראיים על התנהלותם במהלך שהותם ב- MAHs בחיסונים, יהיו אחראים על פיקוח ובדיקה על יישום שיטות ייצור טובות לתרופות, איסוף סיכוני איכות החיסון וראיות להתנהגויות בלתי חוקיות, ודיווח על התנאים והצעה להציע המחלקות לפיקוח על סמים של ממשלות העם במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת השלטון המרכזי. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法线索线索向省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出，对派驻期间的行为负责。

סעיף 72 כאשר קיימים סיכוני בטיחות בניהול איכות החיסון והחומרים המתארים בחיסון לא נקטו צעדים במועד כדי לחסלם, המחלקות הרלוונטיות לפיקוח על התרופות ינקטו באמצעים כגון פגישות אזהרה והוראות לתיקון תוך מגבלת זמן וכו '. . 第七十二条疫苗质量管理存在安全隐患，上市许可持有人等及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。

במקרה של הפרה חמורה של נוהלי הייצור הטובים הרלוונטיים לתרופות, המחלקות לפיקוח על תרופות יורה על השעיית ייצור, מכירה והפצה של חיסונים ותיקון מיידי; והייצור, המכירה וההפצה יחודשו רק לאחר השלמת התיקון והתוצאות עומדות בדרישות לאחר בדיקת המחלקות לפיקוח על תרופות. 严重违反药品相关质量管理的，药品监督管理部门应当暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改后，经药品监督管理部门检查符合的的，方可恢复生产、销售、配送。

מחלקות לפיקוח על סמים יקימו מערכת רישום אשראי עבור מתמכי ה- MAH בחיסונים ואחראיהם ויכללו אותם בפלטפורמה הלאומית לשיתוף פרטי אשראי, ישחררו מידע על אובדן כנות חמור שלהם על פי התקנות ויטילו עונש משותף. 药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。

סעיף 73 עבור חיסונים עם בעיות איכות או חיסונים החשודים כבעיות איכות, בעלי תוקף חיסון, מוסדות למניעת מחלות ובקרת חיסונים יפסיקו מיד את המכירה, ההפצה והשימוש, ובמידת הצורך, יפסיקו מיידית את הייצור וידווחו על המקרה מחלקות לפיקוח על תרופות ומחלקות בריאות בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה בהתאם לתקנות הרלוונטיות. מחלקות הבריאות המוסמכות יארגנו באופן מיידי את המוסדות למניעת ומחלות וגופי חיסון לנקוט באמצעי טיפול חירום הכרחיים, ובמקביל לדווח על המקרה למחלקות הבריאות בממשלות העם העליון. המחלקות לפיקוח על סמים ינקטו באמצעים הכוללים איטום ומעצר על פי החוק. עבור חיסונים שנמכרו, בעלי הניהול של החיסונים יודיעו במועד על מוסדות רלוונטיים למניעת מחלות ובקרת מחלות, גופי הפצת חיסונים וגופי חיסון שיחזירו חיסונים כאלה על פי התקנות וירשמו באמת את תנאי ההחזרה וההודעה, ומניעת מחלות ו מוסדות בקרה, גופי הפצת חיסונים וגופי חיסון יספקו שיתוף פעולה. 第七十三条疫苗存在或者疑似存在质量的的疫苗上市许可持有、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要立即停止生产，按照规定向县级以上以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生主管部门应当立即组织预防预防控制机构和接种采取采取的的应急处置措施同时向上级上级卫生健康主管部门报告。。监督管理部门部门采取查封、扣押等措施。对销售的疫苗，疫苗上市许可人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位接种单位，，规定规定，如实记录召回和通知情况，疾病预防预防控制、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合

במקרה של כשלים בהפסקת ייצור, מכירה, הפצה, שימוש והחזרת חיסונים כפסקה הקודמת, מחלקות פיקוח התרופות ומחלקות הבריאות ברמת המחוז או מעלה יפסיקו ייצור, מכירה, הפצה, שימוש וזכירה של חיסונים כאלה בהתאם לאחריותם. 未依照前款规定停止生产、销售、配送使用或者召回的的，县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送使用使用或者召回疫苗疫苗。

משומשי שיווק בחיסונים, מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגורמי חיסון לא יסתירו מידע, ימסרו מידע כוזב, לא ישמיטו לדווח, לעכב את הדיווח, או להסתיר, להמציא או להשמיד ראיות רלוונטיות בעת גילוי חיסונים עם בעיות איכות או חיסונים החשודים כבעיות באיכות. . 疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种发现存在或者疑似质量质量的的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、，，不得隐匿伪造、毁灭有关有关。

סעיף 74 מחזיקי שיווק בחיסונים יקימו מערכת פרסום מידע ויתפרסמו במועד בזמן מידע על חיסונים, תוספות חבילות, תוויות, יישום שיטות ייצור טובות רלוונטיות, שחרור מגרש, זיכרון מוצרים, בדיקה וענישה המקובלים וכן ביטוח חובת חיסון על חובתם. אתרים בהתאם לתקנות הרלוונטיות. 第七十四条疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况情况接受接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息

סעיף 75 המחלקה לפיקוח על התרופות שבמועצת המדינה תתקשר עם מחלקת הבריאות שתחת מועצת המדינה ותקים את מנגנון חלוקת המידע לאיכות החיסון ולחיסון. 第七十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制

מחלקות לפיקוח על סמים ומחלקות בריאות בממשלות של אנשים ברמה המחוזית או מעלה, יארגנו מחליפי מתן חיסון, מוסדות למניעת ומחלות, גופי חיסון, מדיה חדשותית ומוסדות מחקר מדעיים וכו 'כדי להחליף ולתקשר אודות מידע על איכות החיסון, בטיחותם חיסון באופן מדעי, אובייקטיבי, מתוזמן ושקוף. 省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康部门等应当按照科学客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、单位、新闻媒体、、单位单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。

סעיף 76 המדינה מיישמת את מערכת השחרור האחידה למידע על בטיחות החיסון. 第七十六条国家实行疫苗安全信息统一公布制度

אזהרות מפני סיכוני בטיחות חיסונים, מידע על תאונות בטיחות חיסוניות גדולות, חקירה וטיפול וכן מידע אחר בנושא בטיחות חיסונים בכפוף לשחרור מאוחד כפי שאושר על ידי מועצת המדינה, יפורסמו על ידי המחלקה לפיקוח על התרופות תחת מועצת המדינה בשיתוף פעולה עם המחלקות הרלוונטיות. . דיווחים על תופעות לוואי במהלך החיסון ברחבי המדינה יפורסמו באופן מאוחד על ידי מחלקת הבריאות תחת מועצת המדינה יחד עם המחלקה הרגולטורית לתרופות תחת מועצת המדינה. אסור לשחרר מידע כזה ללא אישור. שחרור מידע משמעותי בנושא איכות החיסון והבטיחות יהיה מתוזמן, מדויק ומקיף, והערכה מדעית תתבצע כנדרש ותתקבל הסברים הכרחיים. 疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其处理信息和国务院需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督部门部门会同有关部门公布全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。授权不得发布上述信息公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行评估，作出必要的的解释说明。

מחלקות רגולטוריות לתרופות של ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה, המגלות מידע על איכות החיסון והבטיחות העלולים להטעות את הציבור ולהשפיע על דעות חברתיות, יבצעו אימות וניתוח מיידי בשיתוף עם מחלקות הבריאות המוסמכות ומחלקות רלוונטיות אחרות, מוסדות מקצועיים ומוסמכים רשמיים רלוונטיים. ושחרר את התוצאות במועד. 县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同卫生健康主管部门其他其他有关部门专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并并及时公布结果

חל על כל הגופים והאנשים לבדה או להפיץ כל מידע כוזב בנושא בטיחות החיסון. 任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息

סעיף 77 לכל הגופים והפרטים תהיה הזכות לקבל מידע על חיסונים על פי חוק ולהגיש דעות והצעות על ניהול החיסון. 第七十七条任何单位和个人有权依法疫苗疫苗，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

כל הגופים או היחידים רשאים לדווח על התנהגויות בלתי חוקיות של חיסונים למחלקות הבריאות המוסמכות, למחלקות לפיקוח על תרופות וכו '. אם מחלקות הבריאות המוסמכות או המחלקות לפיקוח על תרופות וכד 'אינן ממלאות את תפקידי הממשל שלהן על פי חוק, רשויות גופים או יחידים לדווח עליהן למחלקות הרלוונטיות בממשלות העם באותה רמה או ברמה העליונה וכן למחלקות הפיקוח הרלוונטיות. מחלקות רלוונטיות יאמתו ויתייחסו לדו"ח במועד. אם אומת שהדיווחים נכונים, הענק תגמולים למלשינים על פי התקנות הרלוונטיות; ולתת תגמולים משמעותיים למודיעים המדווחים על התנהגויות בלתי חוקיות חמורות שבוצעו בגופים בהם הם עובדים, אם מאומתים שהדוחות נכונים. 任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督部门等部门举报违法行为，对对健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员依法履行监督管理职责的的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报。、机关应当及时核实处理；对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖

סעיף 78 ממשלות אנשים ברמת המחוז או מעלה יגבשו תכניות תגובת חירום לאירועי בטיחות בחיסון, יקבעו דירוג של אירועי בטיחות בחיסונים, ינהלו מערכות ואחריות על ארגון ופיקוד, יספקו מנגנוני מניעה והתראה מוקדמת וינהלו נהלים ואמצעי הגנה על חירום. 第七十八条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警、处置处置程序、应急措施等等作出规定。

משומשי שיווק בחיסונים יגבשו את הליך הטיפול באירועי בטיחות חיסונים, יבדקו מעת לעת את יישום כל אמצעי המניעה וימנעו את הסכנות האפשריות במועד. 疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。

במקרה של אירועי בטיחות חיסון, דיווחי ה- MAH של החיסונים ידווחו מיידית על ההתרחשות למחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה או המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם במחוזות, באזורים האוטונומיים או בעיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית; ומוסדות למניעת ובקרת מחלות, גופי חיסון ומוסדות רפואיים ידווחו לאלתר על ההתרחשות למחלקות הבריאות המוסמכות ולמחלקות לפיקוח על תרופות בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה. המחלקות לפיקוח על תרופות יקימו ארגון לתגובת חירום לבטיחות חיסונים במשותף עם מחלקות הבריאות המוסמכות כמפורט בתכנית החירום, יבצעו חילוצים רפואיים, בקרת סיכונים, חקירה וטיפול, שחרור מידע, הסבר וכו 'ויתייחסו לבעיות הנובעות מהתקריות. כגון מתן חיסון משלים. התשלומים בגין חיסון משלים הנובעים מאירועי בטיחות חיסונים עקב בעיות איכות של חיסונים ייקחו על ידי בעלי הניהול החיסוני של החיסון. 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人立即向国务院药品监督管理或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗应当应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品管理部门应当会同健康主管部门部门按照预案的的，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布说明等工作，做好补种等善后处置工作。因问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。

כל ישות או יחיד לא יסתיר, ימסור מידע כוזב אודות, יעכב או ישמט דיווח על אירועי בטיחות בחיסון ולא יסתיר, ירק או ישמיד עדויות רלוונטיות. 有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据

פרק X התחייבויות משפטיות 第十章法律责任

סעיף 79 מעשה בלתי חוקי המפר חוק זה ומהווה פשע יחולו על פי התחייבויות פליליות חמורות יותר. 第七十九条违反本法规定，犯罪的，依法从重追究刑事责任。

סעיף 80 במקרים שבהם חיסונים מיוצרים או מופצים מזויפים, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יחרמו רווחים בלתי חוקיים, חיסונים וחומרי גלם שיוצרו באופן בלתי חוקי, חומרי גלם, חומרי אריזה וציוד המשמשים במיוחד לייצור בלתי חוקי, להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, לבטל את אישור רישום התרופות ולהטיל קנס של לא פחות מחמש עשרה פעמים אך לא יותר מחמישים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן לא חוקי, ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ -500,000 יואן יואן, זה ייספר כ- 500,000 יואן. 第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，吊销药品生产许可证等，违法违法、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

במקום שמזוהים חיסונים מיוצרים או מופצים, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה תחרים רווחים בלתי חוקיים, חיסונים וחומרי גלם שיוצרו באופן בלתי חוקי, חומרי עזר וחומרי אריזה וציוד וכן הלאה המשמשים במיוחד לייצור לא חוקי. , להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, ולהטיל קנס של לא פחות מפי עשרה אך לא יותר משלושים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן בלתי חוקי, ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ -500,000 יואן, זה ייספר כ 500,000 יואן יואן; בנסיבות חמורות מחלקות פיקוח התרופות בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יבטלו את אישור רישום התרופות, ואפילו את רישיון ייצור התרופות. 生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额以上三十倍的的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

במקרים בהם חיסונים מיוצרים או מופצים מזויפים, או שמזויפים עם השלכות חמורות, הנציג המשפטי, האחראי הראשי, האחראי הישיר ואנשי תפקידים מרכזיים וכן אנשי אחראיים אחרים של מתנגדי החיסון יהיו כפופים להחרמת הכנסה. קיבלו מהשתייכותם במהלך התרחשות הפרות וקנס של לא פחות מפעם אחת, אך לא יותר מפי עשרה מההכנסה, וייאסר עליהם לעסוק בייצור והפעלת סמים לכל החיים, ונעצר על ידי המחלקה לביטחון הציבור של לא פחות מחמישה ימים אך לא יותר מחמישה עשר יום. 生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节的的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位收入，并处所获收入一倍以上十倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

סעיף 81 בכל אחת מהנסיבות הבאות, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה תחרים רווחים בלתי חוקיים, תוצרת בלתי חוקית וחיסונים וחומרי גלם, חומרי עזר, חומרי אריזה וציוד המשמשים במיוחד לייצור בלתי חוקי. להפסיק את הייצור לתיקון ולהפסיק את הפעילות העסקית, ולהטיל קנס שלא יפחת מחמש עשרה פעמים אך לא יותר מחמישים משווי החיסונים שיוצרו או הופצו באופן בלתי חוקי; אם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ- 500,000 יואן, זה ייחשב כ- 500,000 יואן; בנסיבות חמורות, העבריין כפוף לביטול מסמכי האישור הרלוונטיים, ועד לרשיון ייצור התרופות לביטול; הנציג המשפטי, האחראי הראשי, המנהל האחראי ואנשי תפקידים מרכזיים כמו גם אנשי האחריות האחרים של מתנגדי החיסון יהיו מחרימים את ההכנסות שקיבלו מארגוניהם במהלך התרחשות ההפרות, וקנס של לא פחות ממחצית אך לא יותר מפי עשרה מההכנסה, ואסור עליהם לעסוק בייצור תרופות והפעלתם לכל החיים, ויעוכבו על ידי המחלקה לביטחון הציבור לא פחות מחמישה ימים אך לא יותר מחמישה עשר יום: 第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理没收违法所得和违法生产、的的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗金额十五倍以上五以下的的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，法定代表人、主要人、直接直接的的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为期间期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍的的罚款，十年内直至终身禁止从事生产生产活动，由由机关处五日以上十五日以下拘留：

(1) הגשת נתונים מזויפים, מסמכים, דגימות או התנהגויות מטעות אחרות בבקשה לניסויים קליניים בחיסון, רישום ושחרור מגרש; （一）申请疫苗临床试验、注册、提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为

(2) ייצור רשומות ייצור ובדיקה או שינוי מספר מגרש מוצר; （二）编造生产、检验记录或者更改产品；

(3) הפצת חיסון לגופי חיסון על ידי כל מוסד או אדם שאינו מוסדות למניעת ובקרת מחלות; （三）疾病预防控制以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

(4) להפקיד ייצור חיסונים ללא אישור; （四）委托生产疫苗未经批准

(5) יישום שינויים בתהליך הייצור, באתר הייצור ובציוד המפתח ללא אישור אשר יאושר כנדרש; （五）生产工艺、生产场地、关键等等变更按照规定应当经批准而未经批准；

(6) יישום עדכונים של תוספות החבילה והתוויות ללא אישור אשר יאושרו כנדרש. （六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经而未经核准。

סעיף 82 אלא אם כן נקבע אחרת בחוק, אם בעלי תנאי שימוש רשמיים בחיסונים או גופים אחרים מפרים תקנות רלוונטיות לניהול איכות התרופות, המחלקות לרגולציה בסמים בממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יצטרכו לתקן ולתת אזהרה; ומסרבים לתקן יחולו קנס של לא פחות מ -200,000 יואן אך לא יותר מ -500,000 יואן; בנסיבות חמורות, העבריין יחול קנס של לא פחות מ -500,000 יואן אך לא יותר מ -3,000,000 יואן וצו להפסיק את הייצור לתיקון עד לביטול המסמכים הרלוונטיים לאישור תרופות ורישיון ייצור התרופות, והנציג המשפטי. האחראי הראשי, המנהל האחראי ואנשי תפקידים מרכזיים כמו גם אנשי אחריות אחרים של מתמכי חיסון נגד חיסונים, יוטלו החרמה של ההכנסות שקיבלו מארגוניהם במהלך התרחשות הפרות, וקנס של לא פחות מאחד. מחצית אך לא יותר מפי חמישה מההכנסה, ונאסר עליהם לעסוק בייצור והפעלת תרופות במשך עשר שנים עד לכל החיים. 第八十二条除本法另有的情形外，疫苗上市许可持有或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关证明证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

סעיף 83 במקרים שבהם הפרה של בעלי תוקף חיסונים על חוק זה כוללת כל אחת מהנסיבות הבאות, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמה הפרובינציאלית או מעלה יורות על תיקון ומתן אזהרה; ומסרבים לתקן יחולו קנס של לא פחות מ -200,000 יואן אך לא יותר מ -500,000 יואן; בנסיבות קשות, על העבריין יהיה צו להפסיק את הייצור לתיקון וקנס של לא פחות מ -500,000 יואן אך לא יותר מ -2,000,000 יואן: 第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，警告；拒不拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：

(1) אי הקמת מערכת עקיבות אלקטרונית לחיסונים כנדרש; （一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统

(2) אנשים בתפקידי מפתח כגון נציג משפטי, המנהל, האחראי על ניהול התעשייה, האחראי על ניהול האיכות והאיש האיכותי וכו ', שאינם עומדים בתנאים שנקבעו או לא הכשירו והעריכו אנשים אלה כ נדרש; （二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不规定条件或者未按照规定对其进行进行、、考核；

(3) אי דיווח או הגשה כנדרש; （三）未按照规定报告或者备案

(4) אי ביצוע מחקר לאחר שיווק, או אי הקמת מוסדות וציידים צוותים כנדרש לאיסוף פעיל, מעקב וניתוח תגובות שליליות של חשד לחיסון; （四）未按照规定开展上市后研究，或者未规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

(5) אי ביצוע ביטוח חובה לחיסון כנדרש; （五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；

(6) אי הקמת מערכת גילוי מידע כנדרש. （六）未按照规定建立信息公开制度

סעיף 84 כאשר למוסד לשחרור מגרש יש אחת מהנסיבות הבאות בניגוד לחוק זה, המחלקה לפיקוח על סמים שבמועצת המדינה תורה על תיקונים ותתן אזהרה למוסד האמור, ותיתן אזהרות עד לירידה לעונש מנהל, מנהל אחראי ואנשי אחריות ישירים אחרים: 第八十四条违反本法规定，批签发机构有情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：

(1) אי ביצוע ביקורת ובדיקות כנדרש; （一）未按照规定进行审核和检验

(2) אי פרסום תוצאות שחרור מגרש של חיסון משווק במועד. （二）未及时公布上市疫苗批签发结果

(3) אי-אימות ותיקוף כנדרש; （三）未按照规定进行核实；

(4) אי דיווח על סיכונים איכותיים מובהקים של חיסון כנדרש. （四）发现疫苗存在重大质量风险未按照规定。

אם מוסד לשחרור מגרשים לא מצליח להוציא אישור לשחרור מגרש או הודעה על אי-שחרור בניגוד לחוק זה, המחלקה לפיקוח על סמים תחת מועצת המדינה תורה לבצע תיקונים ולתת אזהרה למוסד האמור, ולתת שדרוג לאחור. או פיטורים כעונש לאחראי האחראי הראשי, למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירה אחרים על פי החוק; ובנסיבות חמורות, הרחקה מהארגון. 违反本法规定，批签发机构未按照规定发给批签发或者不予批签发的的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告对主要负责人、直接负责的的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；严重的，对主要负责人、直接的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。

סעיף 85 אם מוסד כלשהו למניעת מחלות ובקרת מחלות, גוף חיסונים, MAH לחיסונים או גוף חלוקת חיסונים מפר את דרישות האחסון וההובלה של שרשרת קרה בהנחיות לאחסון וחיסונים, המחלקה לפיקוח על סמים בממשלת העם ברמת המחוז או מעלה להורות על תיקון ומתן אזהרות, השמדת חיסונים שאוחסנו והועברו שלא כדין והחרמת הכנסות בלתי חוקיות; ולמי שמסרב לתקן, זה יטיל על גוף החיסונים, בעל הניהול הראשי וגורם חלוקת החיסונים קנס של יותר מ 200,000 יואן ופחות מ -1,000,000 יואן; ובנסיבות חמורות, היא תטיל על גוף החיסונים, בעל תנאי החיסון וגורם חלוקת החיסונים קנס של פחות מפי עשרה ולא יותר משלושים פעמים של ערכים לא חוקיים שמקורם בחיסונים שאוחסנו והועברו שלא כדין; ואם הערכים הבלתי חוקיים נמוכים מ 100,000 יואן יואן, זה ייספר כמאה אלף יואן יואן, והחזקת החיסון, גורם חלוקת החיסונים תהיה כפופה להשעיית ייצור ותפעול עד לביטול מסמכי אישור התרופות הרלוונטיים, תעודת ייצור התרופות וכן הלאה. על הנציג המשפטי שלהם, המנהל, המנהל האחראי ואנשי תפקיד המפתח ואנשי האחריות האחרים יהיו כפופים לעונשים כקבוע בסעיף 100,000 לחוק זה. 第八十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗许可持有人、疫苗配送违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、要求的的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法、运输的疫苗予以销毁，没收所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送停产停业整顿，吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可人、疫苗配送单位的的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任依照本法第八十二条规定给予处罚。

כאשר מוסדות למניעת מחלות ובקרת מחלות או גורם חיסוני מבצעים פעולה בלתי חוקית כפי שנקבע בפסקה הקודמת, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, מנהל אחראי ואנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק, ומורה לאנשי הרפואה האחראיים להשעות את פעילות התרגול במשך יותר משנה ופחות מ- 18 חודשים; ובשל השלכות חמורות, יש לתת פיטורים על פי החוק ולבטל את כשירות החיסון של גורם החיסון, ואנשי הרפואה והבריאות האחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית. 疾病预防控制机构、接种单位前款规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告警告直至处分，，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以可以接种接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

סעיף 86 כאשר מוסדות כלשהם למניעת מחלות ובקרת מחלות, גוף חיסונים, MAH חיסון או גוף חלוקת חיסונים מפרים הנחיות לאחסון והובלת חיסונים למעט אלה הקבועים בסעיף 85 לחוק זה, המחלקות לפיקוח על סמים בממשלות העם ברמת המחוז יורה לבצע תיקון, לתת אזהרה ולהחרים את הרווחים הבלתי חוקיים; ולמי שמסרב לתקן, יוטל קנס של יותר מ -100,000 יואן יואן ופחות מ -300,000 יואן של יואן על גוף החיסונים, בעלי תושבי חיסון וגורם חלוקת החיסונים; ובנסיבות חמורות, יוטל קנס של פחות מפי שלוש ולא יותר מעשר פעמים מערכים שמקורם בחיסונים שאינם מאוחסנים באופן בלתי חוקי על הגורם לחיסונים, מחזיקים במניות החיסונים וגורם להפצת חיסונים. אם ערך החיסונים הנוגעים בדבר הוא פחות מ 100,000 יואן יואן, הוא ייספר כ 100,000 יואן יואן. 第八十六条疾病预防控制机构、接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法；拒不的的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗单位处违法储存、疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

כאשר כל מוסד למניעת ובקרת מחלות או גורם חיסוני מבצע פעולות בלתי חוקיות כמתואר בפסקה הקודמת, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה רשאית להטיל סנקציות של אזהרה ועד לפיטורים על האחראי הראשי, המנהל הממונה ואנשי אחריות ישירים אחרים על פי החוק, ומורה לאנשי הרפואה והבריאות האחראים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר מחצי שנה ופחות משנה; ועל השלכות חמורות, תן פיטורים למנהל, למנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים אחרים ישירות על פי החוק, ואנשי רפואה ובריאות אחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית. 疾病预防控制机构、接种单位前款规定违法行为的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告警告直至处分，，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分由原由原发证部门吊销的医疗卫生人员的执业证书。

סעיף 87 כאשר מוסד כלשהו למניעת מחלות ובקרת מחלות או גוף חיסוני עומד באחת מהנסיבות הבאות בניגוד לחוק זה, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תורה על תיקון, התראה, ו להחרים את ההכנסה הבלתי חוקית; ובנסיבות חמורות, להטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, על האחראים הישירים ועל אנשי אחריות ישירה אחרת על פי החוק, ולהורות לאנשי הרפואה האחראיים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר משנה ופחות מ שמונה עשרה חודשים; ולתוצאה רצינית, תנו גירוש לאחראי האחראי הראשי והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק, ואנשי רפואה ובריאות אחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי המחלקה המקיפה: 第八十七条违反本法规定，疾病预防控制机构接种单位有下列之一的的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

(1) אי אספקה, קבלה ורכישה של חיסונים כנדרש; （一）未按照规定供应、接收、采购疫苗；

(2) ביצוע פעילויות חיסון שאינן תואמות את נורמות עבודת החיסון, הליכי חיסון, הנחיות לשימוש בחיסונים ותוכניות חיסון; （二）接种疫苗未遵守预防接种工作、、程序、疫苗使用指导原则、接种方案；

(3) ביצוע חיסון אשכול ללא אישור. （三）擅自进行群体性预防接种

סעיף 88 במקרים שבהם הפרה של חוק זה על ידי מוסד למניעת מחלות ובקרת חיסון או גוף החיסונים כוללת אחת מהנסיבות הבאות, מחלקת הבריאות המוסמכת של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה תורה על תיקון, התראה, ו להחרים את ההכנסה הבלתי חוקית; ובנסיבות חמורות, להטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורים על האחראי הראשי, על האחראים הישירים ועל אנשי אחריות ישירה אחרת על פי החוק, ולהורות לאנשי הרפואה האחראיים להפסיק את פעילות התרגול במשך יותר מחצי שנה ופחות מ שנה אחת; בשל השלכות חמורות, הוצא גירוש למנהל והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראיים ישירים אחרים על פי החוק, ואנשי הרפואה והבריאות האחראיים יבוטלו מתעודת העסק על ידי מחלקת ההנפקה המקורית: 第八十八条违反本法规定，疾病预防控制、接种单位有下列情形的的的由县级以上人民政府卫生健康主管责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业；造成严重后果后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

(1) אי מסירת פרטי עקיבות כנדרש; （一）未按照规定提供追溯信息

(2) אי השגה ושמירה של מסמכי הסמכה רלוונטיים ורישומי ניטור טמפרטורה בעת קבלת או רכישת חיסונים; （二）接收或者购进疫苗时未规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；

(3) אי עריכת ותיעוד של קבלת חיסונים, רכישה, אחסון, הפצה, אספקה, חיסון וסילוק כנדרש; （三）未按照规定建立并保存疫苗、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；

(4) אי ידיעה וחקירה למקבל או לאפוטרופוס שלו אודות התנאים הרלוונטיים כנדרש. （四）未按照规定告知、询问种者或者其监护人有关情况。

סעיף 89 כאשר כל מוסד למניעת ובקרת מחלות, מוסד רפואי או גורם חיסוני אינם מצליחים לדווח על תופעות לוואי של חיסון ועל אירועי בטיחות בחיסון, או אינם מארגנים חקירה ואבחון של תופעות לוואי חשודות לחיסון כנדרש, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יורה על תיקון ומתן אזהרה; ובנסיבות חמורות, היא תטיל קנס של לא פחות מ- 50,000 יואן אך לא יותר מ- 500,000 יואן על גופי החיסון ומוסדות הרפואה, ותטיל סנקציות של אזהרה ועד פיטורין על האחראי הראשי, המנהל אחראי ואנשי צוות אחראיים ישירות אחרים על פי החוק; ולתוצאה רצינית, תנו גירוש לאחראי האחראי הראשי והמנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים אחרים ישירות על פי החוק, והמחלקה שהוציאה בעבר את רישיון התרגול תבטל את אישור אנשי הרפואה והאחריות האחראיים. 第八十九条疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构按照规定报告疑似预防接种异常反应、安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种反应组织调查、诊断等的的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元的的罚款，对疾病预防控制、接种单位、医疗机构的的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法警告直至撤职处分；造成严重的的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法开除开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

סעיף 90 אם מוסדות למניעת מחלות ובקרת מחלות או גופי חיסון מפרים חוק זה לגבות תשלום, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלות העם ברמת המחוז או מעלה יפקחו על החזרת האגרה הנגבית שלא כדין לגורמים המקורמים או ליחידים, ומחלקת ויסות שוק ברמת המחוז או מעלה תיתן סנקציות מקבילות להן על פי החוק. 第九十条疾病预防控制机构、接种单位违反规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其违法违法的的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚

סעיף 91 עבור כל מוסד שמנהל חיסונים של חיסונים בתכנית חיסונים ללא ייעוד מחלקות בריאות מוסמכות של ממשלת העם המקומי ברמת המחוז או מעלה, או שמבצע חיסון של חיסונים שאינם חיסונים בתכנית מבלי לעמוד בדרישות או להגיש את הרישום, הבריאות המוסמכת מחלקות ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה יורות לבצע תיקון ולתת אזהרה, להחרים רווחים בלתי חוקיים וחיסונים שהיו בבעלותם באופן בלתי חוקי, להורות על הפסקת הפעולה לתיקון, להטיל קנס של לא פחות מ 100,000 יואן יואן אך לא יותר מ על סך 1,000,000 יואן והטלת סנקציות על האחראי הראשי, על המנהל האחראי ועל אנשי האחריות הישירה האחרים על פי החוק. 第九十一条违反本法规定，未经县级以上地方人民政府卫生主管部门指定擅自免疫规划疫苗疫苗工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件未备案的的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，违法所得和违法的的的，责令停业整顿，并处十万元以上万元以下的的罚款，对主要负责、、直接的的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

עבור כל גורם או אדם שאינו מוסדות למניעת מחלות ובקרתם וגורמי חיסון העוסקים בחיסון אשכולות ללא אישור בניגוד לחוק זה, מחלקות הבריאות המוסמכות של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה יורות על תיקון, החרמה בלתי חוקית צובר חיסונים שהוחזקו שלא כחוק, והטלת קנס של פחות מפי עשרה ולא יותר משלושים פעמים בערכים שמקורם בחיסונים שאוחסנו והועברו באופן לא חוקי, ואם ערכי החיסונים הנוגעים לכך נמוכים מ- 50,000 יואן, ימנה כ- 50,000 יואן. 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种以外的单位或者个人擅自进行性预防预防的的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门改正改正，违法所得和违法持有的的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。

סעיף 92 אם האפוטרופוס לא מצליח להבטיח שהילדים בגיל המתאים מחוסנים בחיסונים בתכנית חיסונים על פי לוח הזמנים, מחלקת הבריאות המוסמכת ברמת המחוז תיתן ביקורת וחינוך ותקנה תיקון. 第九十二条监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正

כאשר פעוטונים ובתי ספר אינם מצליחים לבדוק את תעודת החיסון כנדרש בקבלת ילדים, או אינם מדווחים לגופי חיסון לאחר שזיהו ילד שלא חוסן כנדרש, מחלקות מינהל החינוך של ממשלת העם ברמת המחוז או מעלה. יורה לבצע תיקון, לתת אזהרה ולהטיל סנקציות על האחראי הראשי, על המנהל האחראי ועל אנשי האחריות האחרים. 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照查验预防接种证或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

סעיף 93 כל מי שממציא או מפיץ מידע כוזב אודות בטיחות החיסון, או בוחר מריבות ומעורר צרות בגופי חיסון, ובכך מהווה מעשה המפר את הוראות ביטחון הציבור, יהיה צפוי לעונש ביטחון הציבור על ידי מחלקות הביטחון הציבור על פי החוק. 第九十三条编造、散布虚假疫苗安全信息或者在接种单位寻衅，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚处罚。

מחלקות מוסמכות רלוונטיות יטילו סנקציות על פי חוק על עיתון, כתב עת, רדיו, טלוויזיה, אתר אינטרנט או כל אמצעי תקשורת אחר שבו הם מפברקים או מפיצים מידע כוזב אודות בטיחות החיסון, ועל האחראי הראשי, המנהל האחראי ואחראים ישירים אחרים. כוח אדם. 报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播编造、散布疫苗安全信息的，由有关部门依法给予处罚，主要负责人、直接负责的的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。。

סעיף 94 כאשר ממשלות של אנשים מקומיים ברמת המחוז או מעלה נמצאות באחת מהנסיבות הבאות בממשל החיסונים, יינתן למטה או לפיטורים המנהל האחראי ואנשי אחריות ישירים אחרים; ובנסיבות חמורות יינתן הרחקה למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירים אחרים; אם זה גורם לתוצאות חמורות, המנהל יתפטר מתפקידו על ידי אחריותו: 第九十四条县级以上地方人民政府在疫苗监督管理中有下列情形的的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法降级或者或者撤职；情节严重的，依法给予开除处分处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：

(1) ביצוע אחריות בצורה לא מספקת, וכתוצאה מכך השפעות שליליות חמורות או הפסדים כבדים; （一）履行职责不力，造成严重不良影响重大损失；

(2) הסתרת מידע, מסירת מידע כוזב, עיכוב דיווח, מתן דיווח שלם על אירועי בטיחות בחיסון; （二）瞒报、谎报、缓报、漏报安全事件；

(3) הפרעה או הפרעה לחקירה הקשורה לחיסונים על מעשים בלתי חוקיים או פליליים או אירועי בטיחות; （三）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗事件的调查；

(4) התרחשות של אירועי בטיחות חיסונים משמעותיים או אירועי בטיחות חיסונים רצופים באזור המינהלי. （四）本行政区域发生重大重大安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。

סעיף 95 לכל אחת מההתנהגויות הבאות של מחלקות רגולטוריות לתרופות או מחלקות בריאות מוסמכות במינהל חיסונים, ינתן למנהל האחראי ולאנשי צוות אחראים ישירים אחרים הורדת שחרור או פיטורים; ובנסיבות חמורות יינתן הרחקה למנהל האחראי ולאנשי אחריות ישירים אחרים; אם זה גורם לתוצאה חמורה, המנהל יתפטר מתפקידו על ידי אחריותו: 第九十五条药品监督管理部门、卫生健康主管部门等在疫苗监督管理中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任依法给予降级或者撤职处分；情节情节严重的，依法给予开除处分；造成后果的，其主要负责人应当引咎辞职：

(1) אי ביצוע חובות פיקוח ובדיקה, או אי חקירה והענשה מיידית של כל פעולה בלתי חוקית שזוהתה; （一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；

(2) ביצוע חיסון אשכול ללא אישור; （二）擅自进行群体性预防接种

(3) הסתרת מידע, מסירת מידע כוזב, עיכוב דיווח או מתן דיווח שלם על אירועי בטיחות בחיסון; （三）瞒报、谎报、缓报、漏报安全事件；

(4) הפרעה או הפרעה לחקירה הקשורה לחיסון על מעשים בלתי חוקיים או אירועי בטיחות; （四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者安全事件的调查；

(5) גילוי המידע של המודיע; （五）泄露举报人的信息；

(6) אי ארגון חקירות וטיפול כנדרש בעת קבלת דיווחים על חשד לתגובות שליליות בחיסון; （六）接到疑似预防接种异常反应报告，未按照规定组织调查、处理；

(7) בעל זכות חובה אחרת במתן חיסון, וכתוצאה מכך השפעות שליליות חמורות או הפסדים כבדים. （七）其他未履行疫苗监督管理的行为，造成严重不良影响或者重大损失。

סעיף 96 אם מקבלי החיסונים סובלים מפגיעה כלשהי כתוצאה מבעיית איכות החיסון, החיסון האחראי MAH ייקח על עצמו את האחריות לפיצוי על פי החוק. 第九十六条因疫苗质量问题造成受种损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任

אם מוסדות למניעת ובקרת מחלות או גופי חיסון מפרים את נורמות העבודה, הליך החיסון, הנחיות לשימוש בחיסון ותכנית חיסונים בחיסון, ובכך יגרמו נזק למקבלי החיסון, הם ייקחו על עצמם את האחריות לפיצויים על פי החוק. 疾病预防控制机构、接种单位因违反预防工作规范、免疫程序、疫苗指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任责任

פרק י 'הוראות משלימות 第十一章附则

סעיף 97 הגדרות המונחים הבאים המשמשים בחוק זה יהיו: 第九十七条本法下列用语的含义是：

"חיסונים של תכנית חיסונים" הם חיסונים שיש לחסן אצל האזרחים בהתאם להוראות הממשלה, כולל חיסונים שאושרו בתוכנית החיסונים הלאומית, חיסונים שנוספו על ידי ממשלות אנשים במחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת הממשלה המרכזית תוך יישום תוכנית החיסונים הלאומית. , חיסונים לחיסון חירום או חיסון אשכולות המאורגנים על ידי ממשלות העם או מחלקות הבריאות המוסמכות שלהם ברמת המחוז או מעלה. 免疫规划疫苗，是指居民应当按照的的规定的的疫苗，国家国家免疫规划的的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时的的疫苗，以及县级以上人民政府或者其其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

"חיסונים של תכנית ללא חיסון" הם חיסונים אחרים שיחסנו אזרחים על פי שיקול דעתם. 非免疫规划疫苗，是指由居民自愿的其他疫苗。

בעלי תנאי שימוש בחיסון הם גופים המקבלים תעודת רישום תרופות לחיסונים ותעודת ייצור תרופות. 疫苗上市许可持有人，是指取得疫苗药品注册证书和生产许可证的的企业。

סעיף 98 המדינה מעודדת יצרני חיסונים לייצר ולייצא חיסונים כדי לענות על הביקוש הבינלאומי. 第九十八条国家鼓励疫苗生产企业按照国际要求生产、出口疫苗。

חיסונים מיוצאים יעמדו בסטנדרטים של מדינת היבוא (אזור) או דרישות חוזיות. 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

סעיף 99 החיסון לקראת יציאה וכניסה ורכישת החיסונים הדרושים נקבע בנפרד על ידי מחלקות הבריאות וההסגר בגבולות בהתייעצות עם המחלקה הפיננסית שבמועצת המדינה. 第九十九条出入境预防接种及所需的的采购，由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。

סעיף 100 חוק זה ייכנס לתוקף החל מה -1 בדצמבר 2019. 第一百条本法自 2019 年 12 月 1 日起施行。

פורטל חוקים בסין - CJO

מצא את החוקים והמסמכים הציבוריים הרשמיים של סין באנגלית

חוק מינהל החיסונים בסין (2019)

疫苗管理法

מאמרים באנגלית קשורים

מאמרים סיניים קשורים